Principale / Ipoplasia

Insulina Lantus Solostar: istruzioni e recensioni

Lantus è uno dei primi analoghi non picco dell'insulina umana. Ottenuto sostituendo l'aminoacido asparagina con glicina nella 21a posizione della catena A e attaccando due amminoacidi di arginina nella catena B all'amminoacido terminale. Questo farmaco è prodotto da una grande società farmaceutica francese - Sanofi-Aventis. Nel corso di numerosi studi, è stato dimostrato che l'insulina Lantus non solo riduce il rischio di ipoglicemia rispetto ai preparati NPH, ma migliora anche il metabolismo dei carboidrati. Di seguito sono riportate brevi istruzioni per l'uso e recensioni di diabetici.

Azione farmacologica

Il principio attivo di Lantus è l'insulina glargine. È ottenuto mediante ricombinazione genetica utilizzando il ceppo k-12 del batterio Escherichia coli. In un ambiente neutro è scarsamente solubile, in un terreno acido si dissolve con la formazione di precipitati microscopici, che rilasciano costantemente e lentamente l'insulina. A causa di ciò, Lantus ha un profilo liscio di azione che dura fino a 24 ore.

Principali proprietà farmacologiche:

  • Profilo di adsorbimento lento e non di punta entro 24 ore.
  • Soppressione della proteolisi e lipolisi negli adipociti.
  • Il principio attivo si lega ai recettori dell'insulina 5-8 volte più forti.
  • Regolazione del metabolismo del glucosio, inibizione della formazione di glucosio nel fegato.

struttura

1 ml di Lantus Solostar contiene:

  • 3,6378 mg di insulina glargine (per 100 UI di insulina umana);
  • 85% di glicerolo;
  • acqua per iniezione;
  • acido cloridrico;
  • m-cresolo e sodio idrossido.

Modulo di rilascio

Lantus - una soluzione chiara per le iniezioni di s / c, è disponibile sotto forma di:

  • cartucce per sistema OptiKlik (5 pezzi per confezione);
  • 5 penne a siringa Lantus Solostar;
  • Penne a siringa OptSet in un pacchetto 5 pezzi. (passaggio 2 ED);
  • flaconi da 10 ml (1000 UI in una bottiglia).

Indicazioni per l'uso

  1. Adulti e bambini da 2 anni con diabete di tipo 1.
  2. Diabete mellito di tipo 2 (in caso di fallimento della preparazione della compressa).

Per l'obesità, il trattamento combinato è efficace - Lantus Solostar e Metformin.

Interazione con altri farmaci

Ci sono farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati, aumentando o diminuendo la necessità di insulina.

Ridurre lo zucchero: antidiabetici orali, sulfonamidi, ACE inibitori, salicilati, angioprotettori, inibitori delle monoaminossidasi, disopiramide antiaritmica, analgesici narcotici.

Aumentare lo zucchero: ormoni tiroidei, diuretici, simpaticomimetici, contraccettivi orali, derivati ​​della fenotiazina, inibitori della proteasi.

Alcune sostanze hanno sia un effetto ipoglicemico che iperglicemico. Questi includono:

  • beta-bloccanti e sali di litio;
  • alcol;
  • clonidina (farmaco antipertensivo).

Controindicazioni

  1. È vietato applicare a pazienti nei quali l'intolleranza all'insulina glargine o componenti ausiliari.
  2. L'ipoglicemia.
  3. Trattamento della chetoacidosi diabetica.
  4. I bambini sotto i 2 anni.

Possibili reazioni collaterali sono rare, le istruzioni dicono che potrebbero esserci:

  • lipoatrofia o lipoipertrofia;
  • reazioni allergiche (angioedema, shock allergico, broncospasmo);
  • dolore muscolare e ritardo nel corpo degli ioni di sodio;
  • disgeusia e disabilità visive.

Passare a Lantus da altre insuline

Se un diabetico ha usato insulina di durata media, quindi quando passa a Lantus, il dosaggio e la modalità di somministrazione del farmaco cambia. Cambiare l'insulina dovrebbe essere effettuata solo in ospedale.

In futuro, il medico esamina lo zucchero, lo stile di vita del paziente, il peso e regola il numero di unità del farmaco. Dopo tre mesi, l'efficacia del trattamento prescritto può essere verificata utilizzando un test di emoglobina glicata.

Istruzioni video:

analoghi

In Russia, tutti i diabetici insulino-dipendenti sono stati trasferiti con la forza da Lantus a Tujeo. Secondo la ricerca, il nuovo farmaco ha un rischio minore di sviluppare ipoglicemia, ma in pratica la maggior parte delle persone lamenta che dopo il passaggio a Tudzheo, hanno assunto un alto contenuto di zuccheri, quindi devono acquistare l'insulina Lantus Solostar da soli.

Il levemir è un farmaco eccellente, ma ha un altro ingrediente attivo, sebbene la durata dell'azione sia anche di 24 ore.

Aylar non ha trovato l'insulina, le istruzioni dicono che questo è lo stesso Lantus, ma più economico e il produttore è diverso.

Insulina Lantus durante la gravidanza

Non sono stati effettuati studi clinici ufficiali su Lantus con donne in gravidanza. Secondo fonti non ufficiali, il farmaco non influisce negativamente sul corso della gravidanza e sul bambino stesso.

Gli esperimenti sono stati condotti su animali, durante i quali è stato dimostrato che l'insulina glargine non ha un effetto tossico sulla funzione riproduttiva.

Lantus Solostar in gravidanza può essere nominato in caso di inefficacia dell'insulina NPH. Le future madri dovrebbero fare attenzione ai loro zuccheri, perché nel primo trimestre il bisogno di insulina può diminuire, e nel secondo e terzo aumento.

Non aver paura di allattare, non ci sono prove nelle istruzioni che Lantus possa penetrare nel latte materno.

Come conservare

Periodo di validità Lantus - 3 anni. È necessario conservare in un luogo buio, al riparo dalla luce solare, a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi. Di solito il posto migliore è un frigorifero. In questo caso, assicurati di controllare il regime di temperatura, perché è vietato il congelamento dell'insulina Lantus!

Dal momento che il primo utilizzo del farmaco può essere conservato per un mese in un luogo buio a una temperatura non superiore a 25 gradi (non nel frigorifero). Non usare l'insulina scaduta.

Dove comprare, prezzo

Lantus Solostar è prescritto gratuitamente su prescrizione da un endocrinologo. Ma succede anche che un diabetico deve comprare questo farmaco in farmacia in modo indipendente. Il prezzo medio di insulina - 3300 rubli. In Ucraina, Lantus può essere acquistato per 1200 UAH.

Recensioni

I diabetici dicono che è davvero molto buona l'insulina, che hanno zucchero entro il range di normalità. Ecco cosa dice la gente di Lantus:

La maggior parte ha lasciato solo feedback positivi. Diverse persone hanno detto che Levemir o Tresiba sono più adatti a loro.

Lantus - istruzioni ufficiali per l'uso

Numero di registrazione:

Nome commerciale del farmaco:

Nome internazionale non proprietario:

Forma di dosaggio:

struttura

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: insulina glargine

100 U (3,6378 mg);

eccipienti: metacresolo (m-cresolo), zinco cloruro, glicerolo (85%), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione: un liquido trasparente, incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico:

agente ipoglicemico dell'analogo dell'insulina a lunga durata d'azione

Codice ATX: A10AE04.

Proprietà farmacologiche Farmacodinamica

L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana, ottenuta dalla ricombinazione del DNA dei batteri della specie Escherichia coli (ceppi K12).

L'insulina glargine è sviluppata come un analogo dell'insulina umana, caratterizzata da una bassa solubilità in un ambiente neutro. È completamente solubile nella composizione del preparato Lantus® SoloStar®, che è assicurato dalla reazione acida della soluzione iniettabile (pH 4). Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo sottocutaneo, la reazione acida della soluzione viene neutralizzata, il che porta alla formazione di micro-precipitati dai quali vengono costantemente rilasciate piccole quantità di insulina glargine, fornendo un profilo prevedibile, liscio (senza picco) della curva concentrazione-tempo, nonché un effetto prolungato del farmaco.

Comunicazione con i recettori dell'insulina: la cinetica di legame ai recettori dell'insulina specifici nell'insulina glargine è molto simile a quella dell'insulina umana e pertanto l'insulina glargine è in grado di svolgere un'azione biologica simile a quella dell'insulina endogena.

L'azione più importante dell'insulina e dei suoi analoghi, inclusa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e i suoi analoghi riducono i livelli di glucosio stimolando l'assorbimento di glucosio da parte dei tessuti periferici (in particolare muscolo scheletrico e tessuto adiposo) e inibendo la formazione di glucosio nel fegato.

L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e inibisce la proteolisi, aumentando contemporaneamente la sintesi proteica.

Azione prolungata dell'insulina glargine, direttamente correlata alla ridotta velocità del suo assorbimento, che consente di utilizzare il farmaco una volta al giorno. Dopo somministrazione sottocutanea, la sua insorgenza inizia, in media, dopo 1 ora. La durata media dell'azione è di 24 ore, il massimo è di 29 ore. La durata dell'azione dell'insulina e dei suoi analoghi, come l'insulina glargine, può variare significativamente tra individui diversi o la stessa persona.

farmacocinetica

Uno studio comparativo delle concentrazioni di insulina glargine e insulina isofano nel siero del sangue di persone sane e pazienti con diabete mellito, dopo somministrazione sottocutanea di farmaci, ha rivelato un rallentamento e un assorbimento significativamente più lungo, così come l'assenza di un picco di concentrazione nell'insulina glargine rispetto all'insulina isofano.

In caso di somministrazione singola giornaliera della somministrazione sottocutanea di Lantus® SoloStar ®, la concentrazione di equilibrio dell'insulina glargine nel sangue si ottiene in 2-4 giorni di somministrazione giornaliera.

Quando somministrata per via endovenosa, l'emivita dell'insulina glargine e dell'insulina umana era comparabile.

Nell'uomo, nel tessuto adiposo sottocutaneo, l'insulina glargine viene parzialmente scissa dall'estremità carbossilica (C-terminale) della catena p (catena beta) per formare 21 A-Gly-insulina e 21 A-Gly-des-30 B-Thr-insulina. Sia l'insulina glargine immodificata che i suoi prodotti di clivaggio sono presenti nel plasma.

testimonianza

Diabete mellito che richiede un trattamento con insulina negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco.
• Età da bambini fino a 6 anni (mancanza di dati clinici sull'applicazione).

Con cura

Donne in gravidanza (capacità di modificare il fabbisogno di insulina durante la gravidanza e dopo il parto)

Gravidanza e allattamento

Negli studi su animali, non sono stati ottenuti dati diretti o indiretti sull'effetto embriotossico o fetotossico dell'insulina glargine.

Ad oggi, non ci sono statistiche pertinenti sull'uso del farmaco durante la gravidanza. Vi sono prove dell'uso del farmaco Lantus® SoloStar® in 100 donne in gravidanza con diabete. Il decorso e l'esito della gravidanza in questi pazienti non differivano da quelli delle donne in gravidanza.
con diabete mellito che ha ricevuto altri preparati insulinici.

La somministrazione di Lantus ® SoloStar® in donne in gravidanza deve essere eseguita con cautela. Richiesto monitoraggio attento dei livelli di glucosio nel sangue.

Per i pazienti con diabete precedente o gestazionale, è importante mantenere il controllo glicemico durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina può diminuire durante il primo trimestre di gravidanza e, in generale, aumentare durante il secondo e il terzo trimestre. Immediatamente dopo la nascita, la necessità di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). In queste condizioni, un attento controllo delle concentrazioni di glucosio nel sangue è essenziale.

Nelle donne durante l'allattamento, potrebbe essere necessario regolare il regime di dosaggio dell'insulina e la dieta.

Dosaggio e somministrazione

Sottocutaneo per adulti e bambini sopra i 6 anni, Lantus® SoloStar® deve essere usato solo per via sottocutanea 1 volta al giorno, sempre nello stesso momento. Lantus® SoloStar® deve essere iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome, delle spalle o delle cosce. I siti di iniezione dovrebbero alternarsi con ogni nuova iniezione all'interno delle aree raccomandate per la somministrazione sottocutanea del farmaco.

La dose di Lantus® SoloStar® e l'ora del giorno per la sua somministrazione sono selezionati individualmente. Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus® SoloStar® può essere usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci ipoglicemici.

Passaggio dal trattamento con altri farmaci ipoglicemici a Lantus® SoloStar® Quando si sostituisce il regime di trattamento con insulina ad azione media o prolungata con il regime di trattamento Lantus® SoloTar®, potrebbe essere necessario regolare la dose giornaliera di insulina basale, nonché la necessità di modificare la terapia antidiabetica concomitante (dosi e regimi di aggiunta di insulina ad azione rapida o analoghi o dosi di farmaci ipoglicemizzanti orali).

Quando si trasferiscono pazienti dalla somministrazione di insulina isofano due volte al giorno per una singola dose di Lantus® SoloStar® per ridurre il rischio di ipoglicemia durante la notte e la mattina presto, ridurre la dose giornaliera di insulina basale del 20-30% nelle prime settimane di trattamento. Durante questo periodo, la riduzione della dose, almeno in parte, dovrebbe essere compensata dall'aumento delle dosi di insulina a breve durata d'azione, seguita da una correzione individuale del regime posologico.

Lantus® SoloStar® non deve essere miscelato con altri preparati a base di insulina o diluito. È necessario assicurarsi che le siringhe non contengano residui di altri farmaci. Se miscelato o diluito, il profilo d'azione dell'insulina glargine può cambiare nel tempo. Il mescolamento con altre insuline può causare precipitazioni.

Come con l'uso di altri analoghi dell'insulina umana, i pazienti che ricevono alte dosi di insulina, a causa della presenza di anticorpi contro l'insulina umana, possono manifestare un aumento della risposta alla somministrazione di insulina quando si passa a Lantus® SoloStar®. Durante il passaggio a Lantus® SoloStar® e nelle prime settimane dopo, è necessario un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e, se necessario, la correzione del regime di dosaggio dell'insulina.

In caso di miglioramento della regolazione metabolica e del conseguente aumento della sensibilità del tessuto all'insulina, potrebbe essere necessario regolare ulteriormente il regime di dosaggio. La correzione della dose può anche essere richiesta, ad esempio, quando il peso corporeo del paziente, lo stile di vita, l'ora del giorno per la somministrazione del farmaco o altre circostanze che aumentano la suscettibilità allo sviluppo di ipo-o iperglicemia.

Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa. La somministrazione per via endovenosa della dose abituale per la somministrazione sottocutanea può causare lo sviluppo di una grave ipoglicemia.

La durata d'azione del farmaco Lantus® SoloStar® dipende dalla localizzazione del luogo della sua iniezione sottocutanea.

Effetti collaterali

L'ipoglicemia, la conseguenza indesiderata più comune della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al bisogno.

I seguenti effetti indesiderati sono dati dai sistemi d'organo in combinazione con le seguenti gradazioni della frequenza della loro comparsa:

Molto spesso: (> 10%);
Spesso: (> 1% - 0,1% - ® SoloStar® con altre sostanze medicinali, compresa l'altra insulina, nonché la diluizione del farmaco, la formazione di un precipitato o un cambiamento nel profilo del farmaco nel tempo.

Istruzioni speciali

Lantus ® SoloStar ® non è il farmaco di scelta per il trattamento della chetoacidosi diabetica. In questi casi, si raccomanda la somministrazione endovenosa di insulina a breve durata d'azione.

A causa dell'esperienza limitata con Lantus® SoloStar®, non è stato possibile valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa o pazienti con insufficienza renale moderata o grave.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la necessità di insulina può diminuire a causa del rallentamento della sua eliminazione. Nei pazienti anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale può portare a una diminuzione persistente del fabbisogno di insulina.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la necessità di insulina può essere ridotta a causa di una diminuzione della capacità di gluconeogenesi e una biotrasformazione più lenta dell'insulina.

In caso di controllo inefficace dei livelli di glucosio nel sangue, nonché se vi è una tendenza a sviluppare ipo o iperglicemia, prima di procedere con la correzione del regime posologico, è necessario verificare l'accuratezza del regime di trattamento prescritto, seguire le istruzioni per i siti di somministrazione del farmaco e la correttezza della tecnica iniezione sottocutanea, tenendo conto di tutti i fattori che la influenzano.

Il tempo di sviluppo dell'ipoglicemia dipende dal profilo di azione delle insuline utilizzate e può, pertanto, cambiare quando il regime di trattamento cambia. A causa dell'aumento del tempo di assunzione di insulina ad azione prolungata con l'uso di Lantus® SoloStar®, ci si dovrebbe aspettare una minore probabilità di sviluppare un'ipoglicemia notturna, mentre nelle prime ore del mattino questa probabilità di sviluppare un'ipoglicemia è più alta. Se si verifica ipoglicemia nei pazienti trattati con Lantus® SoloStar®, considerare la possibilità di rallentare l'uscita dallo stato di ipoglicemia a causa dell'azione prolungata dell'insulina glargine.

I pazienti con episodi di ipoglicemia possono avere un significato clinico speciale, come i pazienti con stenosi grave delle arterie coronarie o dei vasi cerebrali (rischio di sviluppare complicanze cardiache e cerebrali dell'ipoglicemia), nonché pazienti con retinopatia proliferativa (soprattutto se non ricevono un trattamento di fotocoagulazione). perdita transitoria della vista a seguito di ipoglicemia), occorre prestare particolare attenzione per intensificare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

I pazienti devono essere avvertiti sulle condizioni in cui i sintomi precursori dell'ipoglicemia possono diminuire. Nei pazienti di singoli gruppi di rischio, i sintomi dell'ipoglicemia possono cambiare, diventare meno pronunciati o essere assenti. Questi includono:

- pazienti che hanno migliorato significativamente la regolazione del glucosio nel sangue;
- pazienti nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente;
- pazienti anziani;
- pazienti trasferiti da insulina animale all'insulina umana;
- pazienti con neuropatia;
- pazienti con una lunga storia di diabete;
- pazienti con disturbi mentali;
- pazienti che ricevono un trattamento concomitante con altri farmaci (vedere "Interazione con altri farmaci").

Tali situazioni possono portare allo sviluppo di una grave ipoglicemia (con possibile perdita di coscienza) prima che il paziente si accorga di sviluppare un'ipoglicemia.

Se si rilevano livelli di emoglobina glicata normali o ridotti, è necessario tenere conto della possibilità di episodi ricorrenti di ipoglicemia non riconosciuti (specialmente di notte).

L'aderenza del paziente al regime posologico e alla dieta, la corretta somministrazione di insulina e la conoscenza dei sintomi che sono i precursori dell'ipoglicemia contribuiscono a una significativa riduzione del rischio di ipoglicemia. Possono essere necessari fattori che aumentano la tendenza all'ipoglicemia, in presenza dei quali è necessaria un'osservazione particolarmente attenta e una correzione del dosaggio di insulina:

- cambiare il posto di insulina;
- aumento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress);
- attività fisica insolita, aumentata o prolungata;
- malattie intercorrenti che coinvolgono vomito, diarrea;
- violazione della dieta e della dieta;
- pasti saltati;
- consumo di alcol;
- alcuni disturbi endocrini non compensati (ad esempio, ipotiroidismo, insufficienza della adenoipofisi o corteccia surrenale);
- trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.

Malattie intercorrenti Quando le malattie intercorrenti richiedono un controllo più intenso dei livelli di glucosio nel sangue. In molti casi, viene mostrata l'analisi della presenza di corpi chetonici nelle urine e spesso è necessaria la correzione del regime di dosaggio dell'insulina. La necessità di insulina spesso aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 dovrebbero continuare a consumare regolarmente almeno una piccola quantità di carboidrati, anche se sono in grado di consumare cibo solo in piccole quantità o non possono mangiare affatto, o se hanno vomito, ecc., E non dovrebbero mai interrompere completamente l'insulina.

Quando si conserva Lantus® SoloStar® nel frigorifero, assicurarsi che i contenitori non entrino direttamente in contatto con il comparto congelatore o con i pacchi congelati.
Prima del primo utilizzo, la penna per siringa Lantus® SoloStar® deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
Le penne per siringhe monouso Solostar® devono essere conservate a una temperatura non superiore a 25 ° C e protette dalla luce.
Non raffreddare la penna siringa SoloStar® pre-riempita.
La durata di conservazione del farmaco in una penna monouso SoloStar® dopo il primo utilizzo è di 4 settimane. Si raccomanda di segnare sull'etichetta la data della prima iniezione del farmaco.

Modulo di rilascio

Soluzione per iniezione sottocutanea di 100 U / ml.

Su 3 millilitri di una preparazione in una cartuccia da vetro trasparente, incolore (il tipo I). La cartuccia è tappata da un lato con un tappo di bromobutile e compressa con un cappuccio di alluminio, dall'altro con un tappo di bromobutile. La cartuccia è montata in una penna monouso SoloStar ®. Su 5 penne a siringa Solostar® insieme con le istruzioni per l'applicazione nel pacchetto di cartone fornito con un morsetto di cartone.

Condizioni di conservazione

A una temperatura di 2 ° C a 8 ° C al riparo dalla luce. Non congelare!
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Periodo di validità

3 anni.
Dopo la data di scadenza del farmaco non può essere utilizzato.

Condizioni di vendita della farmacia

produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Industrialpark Hoechst
D-65926, Francoforte sul Meno,
Germania.

Reclami dei consumatori inviati a:

115035, Mosca, st. Sadovnicheskaya
Edificio 82, pagina 2.
Telefono: (495) 721-14-00.
Fax: (495) 721-14-11.

Nel caso di confezionamento di farmaci presso Sanofi-Aventis Vostok CJSC, le richieste dei consumatori devono essere inviate a: 302516, Russia, regione di Oryol, distretto di Orlovsky, insediamento di Kulikovsky, Livenskaya St., 1. Tel./Fax: +7 (486) 2 44 00 55.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione delle penne con siringa SoloStar® preriempite

Prima di usare la siringa per la prima volta, tenere la penna a temperatura ambiente per 1-2 ore.

Prima dell'uso, ispezionare la cartuccia all'interno della penna. Dovrebbe essere usato solo se la soluzione è limpida, incolore, non contiene particelle solide visibili e assomiglia all'acqua in consistenza.

La penna vuota SoloStar® non deve essere riutilizzata e deve essere distrutta.

Per prevenire l'infezione, una penna siringa preriempita deve essere utilizzata da un solo paziente e non trasferita a un'altra persona.

Manipolazione della siringa SoloStar

Prima di utilizzare la penna per siringa SoloStar®, leggere attentamente le istruzioni per l'uso.

Informazioni importanti sull'uso della penna a siringa SoloStar®

Prima di ogni utilizzo, è necessario collegare con attenzione il nuovo ago alla penna ed eseguire un test di sicurezza. Usare solo aghi compatibili con SoloStar®.

Devono essere prese precauzioni speciali per evitare incidenti legati all'ago e la possibilità di trasmissione di infezioni.

In nessun caso non usare la penna SoloStar ® quando è danneggiata o se non si è sicuri che funzioni correttamente.

Avere sempre una penna per siringa SoloStar ® disponibile in caso di perdita o danneggiamento della copia della penna per siringa SoloStar®.

Istruzioni per la conservazione

Fare riferimento alla sezione Condizioni di conservazione in merito alle regole di conservazione della penna a siringa SoloStar®.

Se la penna SoloStar® è conservata in frigorifero, rimuoverla da lì 1-2 ore prima dell'iniezione desiderata in modo che la soluzione ritorni a temperatura ambiente. L'introduzione di insulina raffreddata è più dolorosa.

La penna SoloStar® usata dovrebbe essere distrutta.

sfruttamento

La penna SoloStar® deve essere protetta da polvere e sporcizia.

L'esterno della penna SoloStar® può essere pulito strofinandolo con un panno umido.

Non immergere in un liquido, lavare o lubrificare la penna a siringa SoloStar®, poiché ciò potrebbe danneggiarlo.

La penna a siringa SoloStar® dosa precisamente l'insulina ed è sicura da usare. Richiede anche un'attenta gestione. Evitare situazioni in cui potrebbe verificarsi il danneggiamento della penna SoloStar ®. Se si sospetta che la propria copia della penna a siringa SoloStar® potrebbe essere danneggiata, utilizzare una nuova penna a siringa.

Fase 1. Controllo dell'insulina

È necessario controllare l'etichetta sulla penna SoloStar® per assicurarsi che contenga l'insulina appropriata. Per Lantus®, la penna per siringa SoloStar® è grigia con un pulsante viola per l'iniezione. Dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, le penne controllano l'aspetto dell'insulina contenuta in esso: la soluzione di insulina deve essere limpida, incolore, priva di particelle solide visibili e assomigliare all'acqua in consistenza.

Fase 2. Collegamento dell'ago

Usare solo aghi compatibili con la penna SoloStar®.
Per ogni successiva iniezione, utilizzare sempre un nuovo ago sterile. Dopo aver rimosso il cappuccio, l'ago deve essere installato con attenzione sulla penna.

Fase 3. Eseguire test di sicurezza

Prima dell'introduzione di ciascuna iniezione, è necessario condurre un test di sicurezza e assicurarsi che la penna e l'ago della siringa funzionino bene e che le bolle d'aria siano state rimosse.
Misurare la dose pari a 2 unità.
I cappucci dell'ago esterno e interno devono essere rimossi.
Posizionando l'ago con l'ago rivolto verso l'alto, picchietti delicatamente la cartuccia di insulina con il dito in modo che tutte le bolle d'aria siano dirette verso l'ago.
Premere completamente il pulsante di iniezione.
Se insulina appare sulla punta dell'ago, significa che la penna e l'ago funzionano correttamente.
Se l'insulina non appare sulla punta dell'ago, lo stadio 3 può essere ripetuto fino a quando l'insulina non appare sulla punta dell'ago.

Fase 4. Selezione della dose

La dose può essere impostata con una precisione di 1 unità da una dose minima di 1 unità a una dose massima di 80 unità. Se è necessaria una dose superiore a 80 unità, devono essere somministrate 2 o più iniezioni.
La finestra di dosaggio dovrebbe mostrare "0" dopo aver completato il test di sicurezza. Dopo di ciò si può stabilire la dose necessaria.

Fase 5. Amministrazione della dose

Il paziente deve essere informato della tecnica di iniezione dal medico.
L'ago deve essere inserito sotto la pelle. Il pulsante di iniezione deve essere premuto a fondo. Viene tenuto in questa posizione per altri 10 secondi fino a quando l'ago non viene rimosso. Questo assicura che la dose selezionata di insulina sia completamente somministrata.

Fase 6. Lancio dell'ago

In tutti i casi, l'ago dopo ogni iniezione deve essere rimosso e scartato. Ciò garantisce la prevenzione della contaminazione e / o dell'introduzione di infezioni, l'ingresso di aria nel contenitore di insulina e la perdita di insulina.

Prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell'ago. Seguire le precauzioni di sicurezza raccomandate per rimuovere e scartare gli aghi (ad esempio, usando una mano per mettere il cappuccio) per ridurre il rischio di incidenti correlati all'ago e per prevenire l'infezione.
Dopo aver rimosso l'ago, chiudi la penna a siringa SoloStar® con il cappuccio.

LANTUS SoloStar

La soluzione per l'iniezione SC è chiara, incolore o quasi incolore.

Eccipienti: metacresolo (m-cresolo) - 2,7 mg, zinco cloruro - 0,0626 mg (corrisponde a 30 μg di zinco), glicerolo (85%) - 20 mg, sodio idrossido - a pH 4,0, acido cloridrico - a pH 4,0, acqua / e - fino a 1 ml.

3 ml - cartucce da vetro trasparente incolore (tipo I), montate in penne a siringa monouso SoloStar (5) - confezioni di cartone con un fermo di cartone.

L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana, ottenuta dalla ricombinazione del DNA dei batteri della specie Escherichia coli (ceppi K12) e caratterizzata da una bassa solubilità in un mezzo neutro.

Nella composizione del farmaco Lantus SoloStar, l'insulina glargine è completamente solubile, il che è assicurato dalla soluzione acida della soluzione di iniezione (pH 4). Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo sottocutaneo, la reazione acida della soluzione viene neutralizzata, il che porta alla formazione di micro-precipitati dai quali vengono costantemente rilasciate piccole quantità di insulina glargine, garantendo un profilo liscio (senza picchi) della curva concentrazione-tempo, nonché un effetto prolungato del farmaco.

L'insulina glargine è metabolizzata a due metaboliti attivi M1 e M2.

Comunicazione con i recettori dell'insulina: la cinetica del legame con specifici recettori dell'insulina nell'insulina glargine ed i suoi metaboliti M1 e M2 è molto vicino a quella dell'insulina umana, e quindi l'insulina glargine è in grado di svolgere un effetto biologico simile a quello dell'insulina endogena.

L'azione più importante dell'insulina e dei suoi analoghi, incl. e insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e i suoi analoghi riducono la concentrazione di glucosio nel sangue, stimolando l'assorbimento di glucosio da parte dei tessuti periferici (in particolare muscolo scheletrico e tessuto adiposo) e inibendo la formazione di glucosio nel fegato. L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e inibisce la proteolisi, aumentando contemporaneamente la sintesi proteica.

L'azione prolungata dell'insulina glargine è direttamente correlata alla ridotta velocità del suo assorbimento, che consente l'uso del farmaco 1 volta / giorno. Dopo la somministrazione di S / C, la sua insorgenza inizia in media dopo 1 ora.La durata media dell'azione è di 24 ore, il massimo è di 29 ore.La durata dell'azione dell'insulina e dei suoi analoghi, come l'insulina glargine, può variare significativamente da un paziente all'altro. lo stesso paziente.

È stato dimostrato l'efficacia del farmaco Lantus SoloStar nei bambini di età superiore ai 2 anni con diabete di tipo 1. Nei bambini di età compresa tra 2-6 anni, l'incidenza di ipoglicemia con manifestazioni cliniche in cui è stata utilizzata l'insulina glargine era numericamente inferiore sia durante il giorno che di notte rispetto all'insulina isofano (rispettivamente, una media di 25,5 episodi rispetto a 33 episodi un paziente per un anno).

Durante il follow-up a cinque anni di pazienti con diabete mellito di tipo 2, non vi erano differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con insulina glargine rispetto all'insulina isofano.

Comunicazione con i recettori del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1): l'affinità insulina glargine per il recettore IGF-1 è circa 5-8 volte superiore a quella dell'insulina umana (ma circa 70-80 volte inferiore a quella dell'IGF-1), Allo stesso tempo, rispetto all'insulina umana, i metaboliti dell'insulina glargine, M1 e M2 hanno un'affinità per il recettore IGF-1 è un po 'meno.

La concentrazione terapeutica totale di insulina (insulina glargine e suoi metaboliti), determinata in pazienti con diabete di tipo 1, era nettamente inferiore alla concentrazione richiesta per il legame a metà massimale ai recettori IGF-1 e la successiva attivazione del percorso mitogeno-proliferativo attivato attraverso i recettori IGF-1. Le concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogeno-proliferativa; Tuttavia, le concentrazioni terapeutiche di insulina, come determinato dalla terapia insulinica, incluso il trattamento con Lantus SoloStar, sono significativamente inferiori alle concentrazioni farmacologiche necessarie per l'attivazione della via proliferativa mitogenica.

Lo studio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) era uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato condotto su 12.537 pazienti con alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e con glicemia a digiuno (GHG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o stadio precoce diabete di tipo 2. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati a gruppi (1: 1): un gruppo di pazienti trattati con insulina glargine (n = 6264), che è stato titolato per ottenere una concentrazione glicemica a digiuno (GKN) inferiore a 5,3 mmol e un gruppo di pazienti sottoposti a trattamento standard (n = 6273 ).

Il primo endpoint dello studio era il tempo di morte cardiovascolare, il primo sviluppo di infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, e il secondo endpoint era il momento della prima occorrenza di qualsiasi complicazione del precedente o prima della procedura di rivascolarizzazione (arterie coronarie, carotidi o periferiche), o prima del ricovero per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.

Gli endpoint secondari erano mortalità per qualsiasi motivo e un indicatore combinato di esiti microvascolari.

Lo studio ORIGIN ha dimostrato che il trattamento con insulina glargine rispetto alla terapia ipoglicemizzante standard non ha alterato il rischio di sviluppare complicazioni cardiovascolari o mortalità cardiovascolare; non c'erano differenze negli indici di qualsiasi componente che costituiva i punti finali, la mortalità per tutte le cause, l'indicatore combinato di esiti microvascolari.

All'inizio dello studio, la mediana dei valori di HbA1c rappresentato il 6,4%. Valori Hb medianiA1c durante il trattamento, era compresa nell'intervallo 5,9-6,4% nel gruppo insulina glargine e nel 6,2-6,6% nel gruppo di trattamento standard durante tutto il periodo di osservazione.

Nel gruppo di pazienti trattati con insulina glargine, l'incidenza di ipoglicemia grave è stata di 1,05 episodi per 100 anni-paziente di terapia e nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto terapia standard con ipoglicemia 0,3 episodi ogni 100 anni-paziente di terapia. L'incidenza di ipoglicemia non grave è stata di 7,71 episodi per 100 anni-paziente di terapia nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto insulina glargine e 2,44 episodi per 100 anni-paziente di terapia nel gruppo di pazienti sottoposti a terapia ipoglicemica standard. In uno studio di 6 anni nel 42% dei pazienti nel gruppo trattato con insulina glargine, non sono stati osservati casi di ipoglicemia.

I cambiamenti mediani nel peso corporeo rispetto al risultato dell'ultima visita di trattamento sono stati di 2,2 kg più alti nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo di trattamento standard.

Aspirazione e distribuzione

Uno studio comparativo delle concentrazioni di insulina glargine e insulina isofano nel siero di persone sane e pazienti con diabete mellito, dopo somministrazione di s / c di farmaci ha rivelato un assorbimento più lento e significativamente più lungo, nonché l'assenza di un picco di concentrazione nell'insulina glargine rispetto all'insulina isofanica.

Con una sola dose al giorno di iniezione del farmaco Lantus SoloStar Css l'insulina glargine nel sangue si ottiene in 2-4 giorni con somministrazione giornaliera.

Con l'introduzione di insulina glargine nell'addome, nella spalla o nell'anca, non sono state riscontrate differenze significative nelle concentrazioni di insulina sierica.

Rispetto all'insulina umana, la durata media dell'azione dell'insulina glargine è caratterizzata da una minore variabilità del profilo farmacocinetico, sia negli stessi che nei diversi pazienti.

Metabolismo ed escrezione

Nell'uomo, nel tessuto adiposo sottocutaneo, l'insulina glargine viene parzialmente scissa dall'estremità carbossilica (C-terminale) (catena β / catena beta / per formare due metaboliti attivi: M1 (21 A-Gly-insulin) e M2 (21 A - Gly-des-30 B-Thr-insulina). In modo predominante nel plasma sanguigno circola il metabolita M1 L'esposizione sistemica del metabolita M1 aumenta con l'aumentare della dose del farmaco.Il confronto dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica ha mostrato che il farmaco è principalmente dovuto all'esposizione sistemica del metabolita M1. Straordinariamente grandioso pazienti nstva riusciti a rilevare glargine e M2 metabolita nella circolazione sistemica. Quando ancora potrebbe essere rilevato nel sangue di insulina glargine e il metabolita M2, la loro concentrazione era indipendente dalla dose somministrata di Lantus SoloStar.

Con il / nell'introduzione di T1/2 l'insulina glargine e l'insulina umana erano comparabili.

Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali

Età e sesso: non vi sono informazioni sull'effetto dell'età e del sesso sulla farmacocinetica dell'insulina glargine; Tuttavia, questi fattori non hanno causato differenze nella sicurezza e nell'efficacia del farmaco.

Fumo: negli studi clinici, l'analisi per sottogruppo non ha rivelato differenze nella sicurezza e nell'efficacia dell'insulina glargine per questo gruppo di pazienti rispetto alla popolazione generale.

Obesità: nei pazienti con obesità, non sono state mostrate differenze nella sicurezza e nell'efficacia di insulina glargine e insulina isofano rispetto ai pazienti con peso corporeo normale.

Farmacocinetica nei bambini: nei bambini con diabete di tipo 1 all'età di 2-6 anni, le concentrazioni di insulina glargine e dei suoi principali metaboliti M1 e M2 nel plasma sanguigno prima della somministrazione della dose successiva erano simili a quelle negli adulti, il che indica l'assenza di accumulo di insulina glargine e suoi metaboliti con l'uso costante di insulina glargine nei bambini.

- diabete mellito che richiede trattamento con insulina in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

- età da bambini fino a 2 anni (mancanza di dati clinici sull'applicazione);

- ipersensibilità all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco.

Con cautela dovrebbe essere prescritto il farmaco durante la gravidanza (eventualmente modificando la necessità di insulina durante la gravidanza e dopo il parto).

Lantus SoloStar deve essere somministrato n / a 1 volta / giorno in qualsiasi momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.

Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus Solostar può essere usato sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci ipoglicemici.

I valori target della concentrazione di glucosio nel sangue, così come la dose e il tempo di somministrazione o somministrazione di farmaci ipoglicemici devono essere determinati e adeguati individualmente.

Può anche essere necessario un aggiustamento della dose, ad esempio quando il peso corporeo del paziente cambia, il loro stile di vita, i cambiamenti del tempo di somministrazione dell'insulina o in altre condizioni che possono aumentare la propensione a sviluppare ipo o iperglicemia. Eventuali variazioni del dosaggio di insulina devono essere eseguite con cautela e sotto controllo medico.

Lantus SoloStar non è l'insulina di elezione per il trattamento della chetoacidosi diabetica. In questo caso, la preferenza dovrebbe essere data a / nell'introduzione di insulina ad azione rapida. Nei regimi di trattamento che comportano iniezioni di insulina basale e prandiale, il 40-60% della dose giornaliera di insulina sotto forma di insulina glargine viene solitamente somministrato per soddisfare la necessità di insulina basale.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, che assumono farmaci ipoglicemici per somministrazione orale, la terapia di associazione inizia con una dose di insulina glargine 10 U 1 volta al giorno e successivamente il regime di trattamento viene adeguato individualmente.

In tutti i pazienti con diabete mellito, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue.

Passaggio dal trattamento con altri farmaci ipoglicemizzanti a Lantus SoloStar

Quando si trasferisce un paziente da un regime di trattamento con insulina di media durata o lunga azione a un regime di trattamento con Lantus SoloStar, può essere necessario regolare la quantità (dosi) e il tempo di somministrazione dell'insulina ad azione breve o il suo analogo entro 24 ore o cambiare le dosi di farmaci ipoglicemizzanti orali.

Al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia durante il trasferimento di pazienti da una singola iniezione di Tujeo (insulina glargine 300 U / ml) ad una singola dose di Lantus SoloStar durante il giorno, la dose iniziale del farmaco Lantus SoloStar, che è l'80% della dose di Tujeo, il cui uso è è terminato.

Quando si trasferiscono i pazienti da una singola iniezione di insulina isofano a una singola iniezione di Lantus SoloStar durante il giorno, le dosi iniziali di insulina di solito non cambiano (cioè, la quantità di U di Lantus SoloStar al giorno è uguale alla quantità di insulina isofano ME al giorno).

Durante il trasferimento dei pazienti dalla somministrazione due volte al giorno di insulina isofano ad una singola dose di Lantus SoloStar prima di coricarsi, al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia durante la notte e la mattina presto, la dose giornaliera iniziale di insulina glargine è generalmente ridotta del 20% (rispetto alla dose giornaliera insulina isofano), e quindi viene regolata in base alla risposta del paziente.

Quando si passa dall'insulina umana a Lantus SoloStar e durante le prime settimane dopo, un attento monitoraggio metabolico (monitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue) è raccomandato sotto controllo medico, corretto se necessario con un regime di dosaggio di insulina. Come con l'uso di altri analoghi dell'insulina umana, questo è particolarmente vero per i pazienti che, a causa della loro presenza di anticorpi contro l'insulina umana, hanno bisogno di usare alte dosi di insulina umana. In questi pazienti, quando si utilizza l'insulina glargine, si può osservare un significativo miglioramento nella risposta alla somministrazione di insulina.

Con il miglioramento del controllo metabolico e il conseguente aumento della sensibilità del tessuto all'insulina, potrebbe essere necessario correggere il regime di dosaggio dell'insulina.

Miscelazione e diluizione

Il farmaco Lantus SoloStar non può essere miscelato con altre insuline. La miscelazione può modificare il rapporto tempo / effetto di Lantus SoloStar, oltre a portare a precipitazioni.

Gruppi di pazienti speciali

Il farmaco Lantus SoloStar può essere usato nei bambini di età superiore ai 2 anni. L'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è stato studiato.

Nei pazienti anziani con diabete mellito, si raccomanda l'uso di dosi iniziali moderate, il loro lento aumento e l'uso di dosi moderate di mantenimento. I pazienti anziani possono avere difficoltà a riconoscere lo sviluppo di ipoglicemia.

Il farmaco Lantus SoloStar è somministrato sotto forma di iniezioni di s / c. Il farmaco Lantus SoloStar non è destinato alla somministrazione endovenosa.

La lunga durata d'azione dell'insulina glargine si osserva solo con la sua introduzione nel grasso sottocutaneo. In / nell'introduzione della solita dose sottocutanea può causare grave ipoglicemia.

Lantus SoloStar deve essere iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome, delle spalle o delle cosce. I siti di iniezione devono essere alternati con ogni nuova iniezione all'interno delle aree raccomandate per l'iniezione di s / c.

Come nel caso di altri tipi di insulina, il grado di assorbimento e, di conseguenza, l'inizio e la durata della sua azione, possono cambiare sotto l'influenza dello sforzo fisico e di altri cambiamenti nelle condizioni del paziente.

Lantus SoloStar è una soluzione chiara, non una sospensione. Pertanto, la risospensione prima dell'uso non è richiesta.

Se una penna a siringa Lantus SoloStar non funziona, l'insulina glargine può essere rimossa dalla cartuccia in una siringa (100 UI / ml adatta per l'insulina) e sottoposta a iniezione. In questo caso, la siringa non deve contenere residui di altri farmaci.

Condizioni d'uso e utilizzo di una penna a siringa Solostar preriempita

Prima di usare la siringa per la prima volta, è necessario tenerla a temperatura ambiente per 1-2 ore.

Prima dell'uso, ispezionare la cartuccia all'interno della penna. Dovrebbe essere usato solo se la soluzione è limpida, incolore, non contiene particelle solide visibili e assomiglia all'acqua in consistenza.

Le penne della siringa SoloStar vuote non devono essere riutilizzate e dovrebbero essere distrutte.

Per prevenire l'infezione, una penna siringa preriempita deve essere utilizzata da un solo paziente e non trasferita a un'altra persona.

Prima di utilizzare la penna a siringa SoloStar, leggere attentamente le informazioni sull'uso.

Prima di ogni utilizzo, è necessario collegare con attenzione il nuovo ago alla penna ed eseguire un test di sicurezza. Usare solo aghi compatibili con SoloStar.

Devono essere prese precauzioni speciali per evitare incidenti legati all'ago e la possibilità di trasmissione di infezioni.

In nessun caso il manico della siringa SoloStar deve essere usato quando è danneggiato o se non è sicuro che funzionerà correttamente.

È necessario avere sempre a disposizione una penna siringa SoloStar in caso di perdita o danneggiamento della penna a siringa SoloStar esistente.

Se la penna SoloStar viene conservata in frigorifero, è necessario prenderla 1-2 ore prima dell'iniezione desiderata in modo che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente. L'introduzione di insulina raffreddata è più dolorosa.

La penna SoloStar usata dovrebbe essere distrutta.

La maniglia della siringa SoloStar deve essere protetta da polvere e sporcizia. L'esterno della siringa SoloStar può essere pulito strofinandolo con un panno umido. Non immergere in un liquido, sciacquare e lubrificare la penna a siringa Solostar, in quanto ciò potrebbe danneggiarlo.

L'impugnatura della siringa SoloStar dosa precisamente l'insulina ed è sicura durante il lavoro. Richiede anche un'attenta gestione. Dovrebbero essere evitate situazioni in cui potrebbe verificarsi un danno alla penna a siringa SoloStar. Se si sospetta il danno a una copia esistente della penna a siringa SoloStar, è necessario utilizzare una nuova penna a siringa.

Fase 1. Controllo dell'insulina

È necessario controllare l'etichetta sulla penna SoloStar per assicurarsi che contenga l'insulina appropriata. Per il farmaco Lantus, la penna siringa SoloStar è di colore grigio con un pulsante viola per l'iniezione. Dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, le penne controllano l'aspetto dell'insulina contenuta in esso: la soluzione di insulina deve essere limpida, incolore, priva di particelle solide visibili e assomigliare all'acqua in consistenza.

Fase 2. Collegamento dell'ago

È necessario utilizzare solo aghi compatibili con la maniglia della siringa SoloStar. Per ogni successiva iniezione, utilizzare sempre un nuovo ago sterile. Dopo aver rimosso il cappuccio, l'ago deve essere installato con attenzione sulla penna.

Fase 3. Eseguire test di sicurezza

Prima dell'introduzione di ciascuna iniezione, è necessario condurre un test di sicurezza e assicurarsi che la penna e l'ago della siringa funzionino bene e che le bolle d'aria siano state rimosse.

Misurare la dose pari a 2 unità.

I cappucci dell'ago esterno e interno devono essere rimossi.

Posizionando l'ago con l'ago rivolto verso l'alto, picchietti delicatamente la cartuccia di insulina con il dito in modo che tutte le bolle d'aria siano dirette verso l'ago.

Premere completamente il pulsante di iniezione.

Se insulina appare sulla punta dell'ago, significa che la penna e l'ago funzionano correttamente.

Se l'insulina non appare sulla punta dell'ago, lo stadio 3 può essere ripetuto fino a quando l'insulina non appare sulla punta dell'ago.

Fase 4. Selezione della dose

La dose può essere impostata con una precisione di 1 unità dalla dose minima (1 unità) alla dose massima (80 unità). Se è necessaria una dose superiore a 80 unità, devono essere somministrate 2 o più iniezioni.

La finestra di dosaggio dovrebbe mostrare "0" dopo aver completato il test di sicurezza. Dopo di ciò si può stabilire la dose necessaria.

Fase 5. Amministrazione della dose

Il paziente deve essere informato sulla tecnica di iniezione da un medico.

L'ago deve essere inserito sotto la pelle.

Il pulsante di iniezione deve essere premuto a fondo. Viene tenuto in questa posizione per altri 10 secondi fino a quando l'ago non viene rimosso. Questo assicura che la dose selezionata di insulina sia completamente somministrata.

Fase 6. Estrazione e scartamento dell'ago

In tutti i casi, l'ago dopo ogni iniezione deve essere rimosso e scartato. Ciò garantisce la prevenzione della contaminazione e / o dell'introduzione di infezioni, l'ingresso di aria nel contenitore di insulina e la perdita di insulina.

Prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell'ago. È necessario seguire le misure di sicurezza raccomandate per rimuovere e scartare gli aghi (ad esempio, usando una mano per mettere un cappuccio sul cappuccio) al fine di ridurre il rischio di incidenti che coinvolgono l'uso di un ago, nonché per prevenire l'infezione.

Dopo aver rimosso l'ago, chiudi la siringa di Solostar con un cappuccio.

Lantus® SoloStar®

Produttore: Sanofi-Aventis Private Co.Ltd (Sanofi-Aventis Pravit. Ko.Ltd) Francia

Codice ATC: A10AE04

Forma di rilascio: forme di dosaggio liquide. Soluzione sottocutanea

Indicazioni per l'uso: diabete.

Caratteristiche generali ingredienti:

Ingrediente attivo: insulina glargine 100 U (3,6378 mg).
Eccipienti: metacresolo (m-cresolo), zinco cloruro, glicerolo (85%), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione: un liquido trasparente, incolore o quasi incolore.

Proprietà farmacologiche:

Farmacodinamica. L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana, ottenuta dalla ricombinazione del DNA dei batteri della specie Escherichia coli (ceppi K12).
L'insulina glargine è sviluppata come un analogo dell'insulina umana, caratterizzata da una bassa solubilità in un ambiente neutro. È completamente solubile nella composizione del preparato Lantus® SoloStar®, che è assicurato dalla reazione acida della soluzione iniettabile (pH 4). Dopo l'iniezione nel tessuto adiposo sottocutaneo, la reazione acida della soluzione viene neutralizzata, il che porta alla formazione di micro-precipitati dai quali vengono costantemente rilasciate piccole quantità di insulina glargine, fornendo un profilo prevedibile, liscio (senza picco) della curva concentrazione-tempo, nonché un effetto prolungato del farmaco.
Comunicazione con i recettori dell'insulina: la cinetica del legame con specifici recettori dell'insulina nell'insulina glargine è molto simile a quella dell'insulina umana e pertanto l'insulina glargine è in grado di svolgere un effetto biologico simile a quello dell'insulina endogena.
L'azione più importante dell'insulina e dei suoi analoghi, inclusa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e i suoi analoghi riducono la glicemia stimolando l'assorbimento di glucosio da parte dei tessuti periferici (in particolare muscolo scheletrico e tessuto adiposo) e inibendo la formazione di glucosio nel fegato. L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e inibisce la proteolisi, aumentando contemporaneamente la sintesi proteica.
Azione prolungata dell'insulina glargine, direttamente correlata alla ridotta velocità del suo assorbimento, che consente di utilizzare il farmaco una volta al giorno. Dopo somministrazione sottocutanea, la sua insorgenza inizia, in media, dopo 1 ora. La durata media dell'azione è di 24 ore, il massimo è di 29 ore. La durata dell'azione dell'insulina e dei suoi analoghi, come l'insulina glargine, può variare significativamente tra individui diversi o la stessa persona.

Farmacocinetica. Uno studio comparativo delle concentrazioni di insulina glargine e insulina isofano nel siero del sangue di persone sane e pazienti con diabete mellito, dopo somministrazione sottocutanea di farmaci, ha rivelato un rallentamento e un assorbimento significativamente più lungo, così come l'assenza di un picco di concentrazione nell'insulina glargine rispetto all'insulina isofano.
Nel caso di una singola somministrazione giornaliera di somministrazione sottocutanea del farmaco Lantus® SoloStar®, la concentrazione di equilibrio dell'insulina glargine nel sangue si ottiene in 2-4 giorni di somministrazione giornaliera.
Quando somministrata per via endovenosa, l'emivita dell'insulina glargine e dell'insulina umana era comparabile.
Nell'uomo, nel tessuto adiposo sottocutaneo, l'insulina glargine viene parzialmente scissa dall'estremità carbossilica (C-terminale) della catena P (catena beta) per formare 21A-01u-insulina e 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina. Sia l'insulina glargine immodificata che i suoi prodotti di clivaggio sono presenti nel plasma.

Indicazioni per l'uso:

Diabete mellito che richiede un trattamento con insulina negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Dosaggio e somministrazione:

Sottocutaneo per adulti e bambini sopra i 6 anni.
Lantus® SoloStar® deve essere usato solo per via sottocutanea 1 volta al giorno, sempre allo stesso tempo. Lantus® SoloStar® deve essere iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome, delle spalle o delle cosce. I siti di iniezione dovrebbero alternarsi con ogni nuova iniezione all'interno delle aree raccomandate per la somministrazione sottocutanea del farmaco.
La dose di Lantus® SoloStar® e l'ora del giorno per la sua somministrazione sono selezionati individualmente. Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus® SoloStar® può essere usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci ipoglicemici.
Passaggio dal trattamento con altri farmaci ipoglicemizzanti a Lantus® SoloStar®
Quando si sostituisce il regime di trattamento con insuline di media o lunga durata sul regime di trattamento con Lantus® SoloStar®, potrebbe essere necessario regolare la dose giornaliera di insulina basale e potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica concomitante (dosi e insuline a breve durata d'azione o loro analoghi) o dosi di farmaci ipoglicemizzanti orali).
Quando si trasferiscono pazienti dalla somministrazione di insulina isofano due volte al giorno per una singola dose di Lantus® SoloStar® per ridurre il rischio di ipoglicemia durante la notte e la mattina presto, ridurre la dose giornaliera di insulina basale del 20-30% nelle prime settimane di trattamento. Durante questo periodo, la riduzione della dose, almeno in parte, dovrebbe essere compensata dall'aumento delle dosi di insulina a breve durata d'azione, seguita da una correzione individuale del regime posologico.
Lantus® SoloStar® non deve essere miscelato con altri preparati a base di insulina o diluito. È necessario assicurarsi che le siringhe non contengano residui di altri farmaci. Se miscelato o diluito, il profilo d'azione dell'insulina glargine può cambiare nel tempo. Il mescolamento con altre insuline può causare precipitazioni.
Come con l'uso di altri analoghi dell'insulina umana, nei pazienti che ricevono dosi elevate di insulina dovute alla presenza di anticorpi contro l'insulina umana, si può osservare un aumento della risposta alla somministrazione di insulina quando si passa a Lantus® SoloStar®. Durante la transizione a Lantus® SoloStar® e nelle prime settimane dopo, è necessario un attento monitoraggio della glicemia e, se necessario, la correzione del regime di dosaggio dell'insulina.
In caso di miglioramento della regolazione metabolica e del conseguente aumento della sensibilità del tessuto all'insulina, potrebbe essere necessario regolare ulteriormente il regime di dosaggio. La correzione della dose può anche essere richiesta, ad esempio, quando il peso corporeo del paziente, lo stile di vita, l'ora del giorno per la somministrazione del farmaco o altre circostanze che aumentano la suscettibilità allo sviluppo di ipo-o iperglicemia.
Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa. La somministrazione per via endovenosa della dose abituale per la somministrazione sottocutanea può causare lo sviluppo di una grave ipoglicemia.
La durata d'azione del farmaco Lantus® SoloStar® dipende dalla localizzazione del luogo della sua iniezione sottocutanea.

Caratteristiche dell'applicazione:

Lantus® SoloStar® non è il farmaco di scelta per il trattamento della chetoacidosi diabetica. In questi casi, si raccomanda la somministrazione endovenosa di insulina a breve durata d'azione.
A causa dell'esperienza limitata nell'uso di Lantus® SoloStar®, non è stato possibile valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa o pazienti con insufficienza renale moderatamente grave o grave.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la necessità di insulina può diminuire a causa del rallentamento della sua eliminazione. Nei pazienti anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale può portare a una diminuzione persistente del fabbisogno di insulina.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la necessità di insulina può essere ridotta a causa di una diminuzione della capacità di gluconeogenesi e una biotrasformazione più lenta dell'insulina.
In caso di controllo inefficace dei livelli di glucosio nel sangue, nonché se vi è una tendenza a sviluppare ipo o iperglicemia, prima di procedere con la correzione del regime posologico, è necessario verificare l'accuratezza del regime di trattamento prescritto, seguire le istruzioni per i siti di somministrazione del farmaco e la correttezza della tecnica iniezione sottocutanea, tenendo conto di tutti i fattori che la influenzano.
ipoglicemia
Il tempo di sviluppo dell'ipoglicemia dipende dal profilo di azione delle insuline utilizzate e può, pertanto, cambiare quando il regime di trattamento cambia. A causa dell'aumento del tempo di assunzione di insulina ad azione prolungata con l'uso di Lantus® SoloStar®, ci si dovrebbe aspettare una minore probabilità di sviluppare un'ipoglicemia notturna, mentre nelle prime ore del mattino questa probabilità di sviluppare un'ipoglicemia è più alta. Se si verifica ipoglicemia nei pazienti trattati con Lantus® SoloStar®, considerare la possibilità di rallentare l'uscita dallo stato di ipoglicemia a causa dell'azione prolungata dell'insulina glargine.
I pazienti con episodi di ipoglicemia possono avere un significato clinico speciale, come i pazienti con stenosi grave delle arterie coronarie o dei vasi cerebrali (rischio di sviluppare complicanze cardiache e cerebrali dell'ipoglicemia), nonché pazienti con retinopatia proliferativa (soprattutto se non ricevono un trattamento di fotocoagulazione). perdita transitoria della vista a seguito di ipoglicemia), occorre prestare particolare attenzione e il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue deve essere intensificato.
I pazienti devono essere avvertiti sulle condizioni in cui i sintomi precursori dell'ipoglicemia possono diminuire. Nei pazienti di singoli gruppi di rischio, i sintomi dell'ipoglicemia possono cambiare, diventare meno pronunciati o essere assenti. Questi includono:
- pazienti che hanno migliorato significativamente la regolazione del glucosio nel sangue;
- pazienti nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente;
- pazienti anziani;
- pazienti trasferiti da insulina animale all'insulina umana;
- pazienti con neuropatia;
- pazienti con una lunga storia di diabete;
- pazienti con disturbi mentali;
- pazienti che ricevono un trattamento concomitante con altri farmaci (vedere "Interazione con altri farmaci").
Tali situazioni possono portare allo sviluppo di una grave ipoglicemia (con possibile perdita di coscienza) prima che il paziente si accorga di sviluppare un'ipoglicemia.
Se ci sono livelli normali o ridotti di emoglobina glicata, è necessario tener conto della possibilità di sviluppare episodi ripetuti di ipoglicemia non riconosciuti (specialmente di notte).
L'aderenza del paziente al regime posologico e alla dieta, la corretta somministrazione di insulina e la conoscenza dei sintomi che sono i precursori dell'ipoglicemia contribuiscono a una significativa riduzione del rischio di ipoglicemia. Possono essere necessari fattori che aumentano la tendenza all'ipoglicemia, in presenza dei quali è necessaria un'osservazione particolarmente attenta e una correzione del dosaggio di insulina:
- cambiare il posto di insulina;
- aumento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress);
- attività fisica insolita, aumentata o prolungata;
- malattie intercorrenti che coinvolgono vomito, diarrea;
- violazione della dieta e della dieta;
- pasti saltati;
- consumo di alcol;
- alcuni disturbi endocrini non compensati (ad esempio, ipotiroidismo, insufficienza della adenoipofisi o corteccia surrenale);
- trattamento concomitante con alcuni altri farmaci. Malattia intercorrente
Quando le malattie intercorrenti richiedono un controllo più intenso dei livelli di glucosio nel sangue. In molti casi, viene mostrata l'analisi della presenza di corpi chetonici nelle urine e spesso è necessaria la correzione del regime di dosaggio dell'insulina. La necessità di insulina spesso aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 dovrebbero continuare a consumare regolarmente almeno una piccola quantità di carboidrati, anche se sono in grado di consumare cibo solo in piccole quantità o non possono mangiare affatto, o se hanno vomito, ecc., E non dovrebbero mai interrompere completamente l'insulina.
All'atto del deposito del farmaco Lantus® SoloStar®. nel frigorifero, assicurarsi che i contenitori non entrino direttamente in contatto con il comparto congelatore o con le confezioni congelate.
Prima del primo utilizzo, la penna per siringa Lantus® SoloStar® deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
Le penne per siringhe monouso Solostar® devono essere conservate a una temperatura non superiore a 25 ° C e protette dalla luce.
Non raffreddare la penna siringa SoloStar® pre-riempita.

Effetti collaterali:

Interazione con altri farmaci:

Interazione farmacodinamica
- Agenti ipoglicemici orali, inibitori
enzima di conversione dell'angiotensina, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoaminossidasi, pentossifillina, propossifene, salicilati e agenti antimicrobici sulfanilamide - possono aumentare l'effetto ipoglicemico dell'insulina e aumentare la propensione a sviluppare ipoglicemia. L'assunzione simultanea di insulina glargine può richiedere un aggiustamento della dose di insulina.
- Glucocorticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi ormonali), derivati ​​fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) e gli ormoni tiroidei, inibitori della proteasi, atipica antipsicotici (ad esempio, olanzapina o clozapina) possono indebolire l'effetto ipoglicemico dell'insulina. L'assunzione simultanea di insulina glargine può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine
- Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol - sono possibili sia l'amplificazione che l'indebolimento dell'effetto ipoglicemico dell'insulina.
- La pentamidina - se combinata con l'insulina può causare ipoglicemia, che a volte viene sostituita dall'iperglicemia.
- I farmaci simpaticolitici, come i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, possono diminuire o essere assenti segni di controregolazione adrenergica (attivazione del sistema nervoso simpatico) con lo sviluppo di ipoglicemia.
Interazione farmaceutica:
- Quando Lantus® SoloStar® viene miscelato con altre sostanze medicinali, comprese altre insuline, e con la diluizione del farmaco, possono formarsi sedimenti o il profilo dell'azione del farmaco nel tempo può cambiare.

Controindicazioni:

• Ipersensibilità all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco.
• Età da bambini fino a 6 anni (mancanza di dati clinici sull'applicazione). Con cura
Donne in gravidanza (capacità di modificare il fabbisogno di insulina durante la gravidanza e dopo il parto)
Gravidanza e allattamento
Negli studi su animali, non sono stati ottenuti dati diretti o indiretti sull'effetto embriotossico o fetotossico dell'insulina glargine.
Ad oggi, non ci sono statistiche pertinenti sull'uso del farmaco durante la gravidanza. Vi sono prove dell'uso del farmaco Lantus® SoloStar® in 100 donne in gravidanza con diabete. Il decorso e l'esito della gravidanza in questi pazienti non differivano da quelli delle donne in gravidanza con diabete che avevano ricevuto altri preparati a base di insulina.
La somministrazione di Lantus® SoloStar® in donne in gravidanza deve essere eseguita con cautela. Richiesto monitoraggio attento dei livelli di glucosio nel sangue.
Per i pazienti con diabete precedente o gestazionale, è importante mantenere il controllo glicemico durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina può diminuire durante il primo trimestre di gravidanza e, in generale, aumentare durante il secondo e il terzo trimestre. Immediatamente dopo la nascita, la necessità di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). In queste condizioni, un attento controllo delle concentrazioni di glucosio nel sangue è essenziale.
Nelle donne durante l'allattamento, potrebbe essere necessario regolare il regime di dosaggio dell'insulina e la dieta.
Dosaggio e somministrazione
Sottocutaneo per adulti e bambini sopra i 6 anni.
Lantus® SoloStar® deve essere usato solo per via sottocutanea 1 volta al giorno, sempre allo stesso tempo. Lantus® SoloStar® deve essere iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome, delle spalle o delle cosce. I siti di iniezione dovrebbero alternarsi con ogni nuova iniezione all'interno delle aree raccomandate per la somministrazione sottocutanea del farmaco.
La dose di Lantus® SoloStar® e l'ora del giorno per la sua somministrazione sono selezionati individualmente. Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus® SoloStar® può essere usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci ipoglicemici.
Passaggio dal trattamento con altri farmaci ipoglicemizzanti a Lantus® SoloStar®
Quando si sostituisce il regime di trattamento con insuline di media o lunga durata sul regime di trattamento con Lantus® SoloStar®, potrebbe essere necessario regolare la dose giornaliera di insulina basale e potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica concomitante (dosi e insuline a breve durata d'azione o loro analoghi) o dosi di farmaci ipoglicemizzanti orali).
Quando si trasferiscono pazienti dalla somministrazione di insulina isofano due volte al giorno per una singola dose di Lantus® SoloStar® per ridurre il rischio di ipoglicemia durante la notte e la mattina presto, ridurre la dose giornaliera di insulina basale del 20-30% nelle prime settimane di trattamento. Durante questo periodo, la riduzione della dose, almeno in parte, dovrebbe essere compensata dall'aumento delle dosi di insulina a breve durata d'azione, seguita da una correzione individuale del regime posologico.
Lantus® SoloStar® non deve essere miscelato con altri preparati a base di insulina o diluito. È necessario assicurarsi che le siringhe non contengano residui di altri farmaci. Se miscelato o diluito, il profilo d'azione dell'insulina glargine può cambiare nel tempo. Il mescolamento con altre insuline può causare precipitazioni.
Come con l'uso di altri analoghi dell'insulina umana, nei pazienti che ricevono dosi elevate di insulina dovute alla presenza di anticorpi contro l'insulina umana, si può osservare un aumento della risposta alla somministrazione di insulina quando si passa a Lantus® SoloStar®. Durante la transizione a Lantus® SoloStar® e nelle prime settimane dopo, è necessario un attento monitoraggio della glicemia e, se necessario, la correzione del regime di dosaggio dell'insulina.
In caso di miglioramento della regolazione metabolica e del conseguente aumento della sensibilità del tessuto all'insulina, potrebbe essere necessario regolare ulteriormente il regime di dosaggio. La correzione della dose può anche essere richiesta, ad esempio, quando il peso corporeo del paziente, lo stile di vita, l'ora del giorno per la somministrazione del farmaco o altre circostanze che aumentano la suscettibilità allo sviluppo di ipo-o iperglicemia.
Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa. La somministrazione per via endovenosa della dose abituale per la somministrazione sottocutanea può causare lo sviluppo di una grave ipoglicemia.
La durata d'azione del farmaco Lantus® SoloStar® dipende dalla localizzazione del luogo della sua iniezione sottocutanea.

sovradosaggio:

Un sovradosaggio di insulina può portare a grave e talvolta prolungata ipoglicemia che minaccia la vita del paziente.
trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia vengono generalmente interrotti dall'ingestione di carboidrati rapidamente digeribili. Potrebbe essere necessario modificare il regime di dosaggio del farmaco, della dieta o dell'attività fisica.
Episodi di ipoglicemia più grave, manifestati da coma, convulsioni o disturbi neurologici richiedono la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, così come la somministrazione endovenosa di una soluzione concentrata di destrosio (glucosio). Può essere necessaria l'assunzione di carboidrati a lungo termine e l'osservazione da parte di uno specialista, poiché dopo un visibile miglioramento clinico, l'ipoglicemia può ripresentarsi.

Condizioni di stoccaggio:

A una temperatura di 2 ° C a 8 ° C al riparo dalla luce. Non congelare! Tenere fuori dalla portata dei bambini! Periodo di validità 3 anni. Dopo la data di scadenza del farmaco non può essere utilizzato.

Condizioni di vacanza:

Imballaggio:

Soluzione per iniezione sottocutanea di 100 U / ml.
Su 3 millilitri di una preparazione in una cartuccia da vetro trasparente, incolore (il tipo I). La cartuccia è tappata da un lato con un tappo di bromobutile e compressa con un cappuccio di alluminio, dall'altro con un tappo di bromobutile.
La cartuccia è montata in una penna monouso SoloStar®. Su 5 penne a siringa Solostar® insieme con le istruzioni per l'applicazione nel pacchetto di cartone fornito con un morsetto di cartone.

Ulteriori Articoli Su Tiroide

Uno degli ormoni con cui il cervello regola l'attività degli organi riproduttivi del sistema è l'ormone follicolo-stimolante o FSH. Pertanto, per un lavoro chiaro e ben coordinato del sistema riproduttivo è molto importante che la quantità di questo ormone sia normale.

Cosa c'è di diverso dalla tonsillite da tonsillite? Una domanda simile può essere spesso sentita nell'ufficio dell'otorinolaringoiatra.

Alle persone con disturbo bipolare e depressione viene spesso detto che hanno sbagliato "chimica del cervello". È tempo di capire di cosa si tratta.