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Dostinex

Descrizione dal 05.11.2015

  • Nome latino: Dostinex
  • Codice ATC: G02CB03
  • Ingrediente attivo: Cabergoline (Cabergoline)
  • Produttore: Pfizer Italia S.r.L. (Italia)

struttura

Le compresse Dostinex contengono il componente attivo cabergolina e componenti aggiuntivi - lattosio e leucina.

Modulo di rilascio

Il farmaco Dostinex viene prodotto sotto forma di compresse 0,5 mg di forma piatta oblunga. Le compresse sono bianche e contrassegnate con "P" e "U", separate da una tacca. D'altra parte - incisione "700" e tacche corte sul fondo e sopra il numero. Contenuto in flaconi di vetro scuro, che possono essere 2 o 8 compresse. Una bottiglia con un coperchio provvisto di un inserto di plastica con un agente essiccante è messa in un pacco di cartone.

Azione farmacologica

Dostinex è un farmaco ipoprolattinemico, pertanto le compresse di Dostinex sono utilizzate per interrompere l'allattamento.

La sostanza cabergolina è un derivato ergolin dopaminergico che fornisce un prolungato effetto di riduzione della prolattina. Ciò è dovuto alla stimolazione diretta dei recettori della dopamina D2 delle cellule lattotropiche nella ghiandola pituitaria. Inoltre, se un paziente assume dosi più elevate del farmaco rispetto alle dosi che abbassano il contenuto di prolattina sierica, si nota un effetto dopaminergico centrale di cabergolina dovuto alla stimolazione dei recettori D2.

La cabergolina agisce in modo rigorosamente selettivo e non influenza la secrezione basale di cortisolo e altri ormoni pituitari. Va tenuto presente che l'effetto di riduzione della prolattina del farmaco dipende dalla dose del farmaco, sia in termini di gravità dell'azione, sia nella sua durata.

L'unico effetto farmacodinamico della cabergolina, che non è correlato al suo effetto terapeutico, è una diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto la dose massima del farmaco una volta, si osserva il più grande effetto ipotensivo dell'agente nelle prime 6 ore dopo la somministrazione. La concentrazione di prolattina nel sangue diminuisce dopo 3 ore dall'assunzione del medicinale.

Farmacocinetica e farmacodinamica

Dal tratto digestivo, la cabergolina viene assorbita rapidamente. La concentrazione massima nel sangue si nota dopo 0,5-4 ore. Si lega alle proteine ​​del sangue al 41-42%, l'emivita del principio attivo è di 63-68 ore nelle persone sane e di 79-115 ore in quelle che soffrono di iperprolattinemia. Dieci giorni dopo l'inizio dell'applicazione di questo agente, circa il 18 e il 72% della dose del farmaco prelevato viene rilevato nelle urine e nelle feci. Il principale metabolita di cabergolina, 6-allil-8β-carbossi-ergolina, è identificato nell'urina del paziente insieme ad altri metaboliti.

Il processo di assorbimento e distribuzione nel corpo dell'assunzione di cibo in cabergolina non ha alcun effetto.

Indicazioni per l'uso

Le compresse di lattazione di Dostinex sono utilizzate nei seguenti casi:

  • se necessario, prevenire l'allattamento fisiologico dopo la nascita;
  • sopprimere l'allattamento postpartum stabile se necessario;
  • per il trattamento di disturbi che si verificano a causa di iperprolattinemia (oligomenorrea, amenorrea, anovulazione galattorrea);
  • con adenomi ipofisari secernenti la prolattina (macroprolattinomi, microprolattinomi);
  • nella sindrome di una sella turca vuota, in combinazione con iperprolattinemia;
  • con iperprolattinemia idiopatica.

Controindicazioni

Dostinex è controindicato nei seguenti casi:

  • con un alto livello di sensibilità al componente attivo o ad altri componenti di questo agente;
  • con maggiore sensibilità agli alcaloidi della segale cornuta;
  • per le violazioni delle funzioni dell'apparato respiratorio e del cuore, che appaiono come risultato di cambiamenti fibrotici, in presenza di tali condizioni nella storia del paziente;
  • con carenza di lattasi, intolleranza al lattosio, con carenza di malassorbimento di glucosio-galattosio;
  • per il trattamento di bambini e adolescenti fino a 16 anni di età.

L'uso di compresse per un lungo periodo di tempo è controindicato in persone che hanno segni anatomici di malattia valvolare cardiaca (se tali patologie sono state confermate durante lo studio EchoCG, che è stato eseguito prima di iniziare le pillole).

Dostinex è usato con cautela, così come altri farmaci - derivati ​​dell'ergot - in caso di ipertensione arteriosa che si è sviluppata durante la gravidanza, così come in gravi malattie cardiache e vascolari, sindrome di Raynaud, sanguinamento gastrointestinale, grave insufficienza epatica e gravi disturbi mentali e capacità cognitive. Applicare con cautela il farmaco con farmaci che hanno un effetto ipotensivo, in quanto vi è il rischio di ipotensione arteriosa ortostatica.

Effetti collaterali

Di regola, gli effetti collaterali sono noti nei pazienti nelle prime due settimane di assunzione di pillole. Nel processo di ulteriore trattamento, le manifestazioni negative più spesso scompaiono.

In generale, gli eventi avversi sono stati transitori, lievi o moderati. Il loro carattere era dose-dipendente. Sono state notate le seguenti manifestazioni:

  • sistema cardiovascolare: sensazione di battito cardiaco, in rari casi - ipotensione ortostatica, abbassamento della pressione sanguigna;
  • sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza e stanchezza, astenia, depressione, svenimento, parestesia, insonnia, ansia, peggioramento della concentrazione.
  • apparato digerente: vomito e nausea, dolore addominale, dispepsia, gastrite, stitichezza, diarrea, secchezza delle mucose in bocca, flatulenza.
  • altre manifestazioni: dismenorrea, mastodinia, rinite, epistassi, emianopsia transitoria, arrossamento della pelle del viso, crampi alle gambe e spasmi vascolari delle dita, visione offuscata, malessere, sintomi simil-influenzali, gonfiore, anoressia, acne, dolori articolari, prurito cutaneo.

Con l'uso a lungo termine Dostinex ha raramente osservato deviazioni nei parametri di laboratorio. Nei pazienti che soffrono di amenorrea, il livello di emoglobina può diminuire nei primi mesi dopo che la donna ha recuperato il suo periodo.

Istruzioni su Dostinex (metodo e dosaggio)

Istruzioni per l'uso Dostinex prevede che è necessario assumere il farmaco durante il processo di assunzione orale.

Al fine di prevenire l'allattamento, una donna dovrebbe assumere 1 mg del farmaco il primo giorno dopo la nascita del bambino (cioè 2 compresse da 0,5 mg ciascuna).

Dovresti considerare come prendere per interrompere l'allattamento Dostinex. Se è necessario sopprimere l'allattamento allo stato stazionario, una donna prende 0,25 mg due volte al giorno (mezza compressa). Pertanto, è necessario assumere farmaci ogni 12 ore per due giorni. È importante notare che una singola dose non deve essere superiore a 0,25 mg per prevenire lo sviluppo di ipotensione ortostatica.

Al fine di trattare i disturbi associati a iperprolattinemia, si raccomanda di iniziare con una dose di 0,5 mg una volta alla settimana. È necessario assumere questa dose in una volta, cioè una pillola di 0,5 mg o divisa in due volte - mezza compressa in giorni diversi (ad esempio, il martedì e il venerdì). La dose settimanale può essere aumentata solo gradualmente - una volta al mese di 0,5 mg - fino a raggiungere l'effetto ottimale. Di norma, la dose terapeutica è di 1 mg a settimana, ma può anche essere compresa tra 0,25 e 2 mg. Ma va notato che la dose più alta per le donne che soffrono di iperprolattinemia a settimana è di 4,5 mg. Se viene prescritto più di 1 mg di Dostinex a settimana, è opportuno suddividere questa dose in più dosi.

Le persone con elevata sensibilità ai farmaci dopaminergici possono inizialmente ricevere basse dosi di questo farmaco e aumentare gradualmente il dosaggio a scopo terapeutico.

overdose

Quando si assumono alte dosi di farmaci Dostinex, i pazienti possono sviluppare sintomi di sovrastimolazione del recettore della dopamina sotto forma di vomito, nausea, disturbi dispeptici. Inoltre, il sovradosaggio può sviluppare psicosi, disturbi della coscienza, allucinazioni, ipotensione ortostatica.

In caso di sovradosaggio, è necessario garantire lo svolgimento di quelle procedure che consentiranno di rimuovere il farmaco, in particolare la lavanda gastrica. Se necessario, mantenere la pressione sanguigna. Se necessario, ai pazienti vengono prescritti antagonisti della dopamina.

interazione

Non sono disponibili dati sull'interazione della sostanza cabergolina e degli alcaloidi della segale cornuta. Ma l'uso di questi farmaci in parallelo non è raccomandato se il paziente sta praticando una terapia a lungo termine con Dostinex.

Poiché la cabergolina agisce stimolando direttamente i recettori della dopamina, non può essere somministrata simultaneamente con farmaci che agiscono come antagonisti della dopamina (tioxanteni, metoclopramide butirofenoni, ecc. Tali farmaci possono indebolire l'effetto della cabergolina, che ha lo scopo di ridurre la prolattina nel corpo.

La cabergolina, come altri derivati ​​dell'ergot, non viene utilizzata in concomitanza con i macrolidi, poiché può aumentare la biodisponibilità sistemica della cabergolina.

Condizioni di vendita

Dostinex è disponibile su prescrizione.

Condizioni di conservazione

È necessario proteggere il medicinale dai bambini e conservarlo a non più di 25 ° C.

Periodo di validità

Puoi tenere la medicina per 2 anni.

Istruzioni speciali

Prima di assegnare Dostinex per il trattamento dell'iperprolattinemia, è necessario indagare a fondo sulla funzione della ghiandola pituitaria. È anche necessario condurre uno studio del cuore e dei vasi sanguigni, assicurando che venga eseguita un'ecocardiografia per escludere la disfunzione dell'apparato valvolare, che è asintomatico.

Dopo un trattamento prolungato con il farmaco, così come dopo aver utilizzato altri derivati ​​dell'ergot, sono stati osservati versamento pleurico o fibrosi pleurica e valvulopatia nei pazienti. Pertanto, è impossibile prescrivere questo medicinale a persone con disturbi respiratori, funzioni cardiache dovute a cambiamenti fibrotici. È necessario annullare la terapia se il paziente ha un restringimento del lume della valvola o un ispessimento dei lembi valvolari, nonché segni dello sviluppo o peggioramento del rigurgito ematico. Dopo l'interruzione della pillola Dostinex, si è avuto un miglioramento nei pazienti con valvulopatia, versamento pleurico o fibrosi pleurica.

Con il trattamento prolungato, è importante monitorare costantemente la condizione dei pazienti, poiché lo sviluppo di disturbi fibrotici può essere asintomatico. Pertanto, è importante prestare attenzione alle seguenti manifestazioni: mancanza di respiro, difficoltà di respirazione, tosse costante, sensazione di dolore al petto, così come la comparsa di dolore nella parte laterale o inferiore della schiena ed edema delle gambe, che può essere associato allo sviluppo di insufficienza renale, ostruzione addominale o vasi degli ureteri. Dovresti anche preoccuparti di un gonfiore dell'addome o del dolore durante il contatto, che potrebbe essere un segno di fibrosi retroperitoneale;

È importante monitorare regolarmente le condizioni del paziente per lo sviluppo di disturbi fibrotici. Per la prima volta è importante avere un EchoCG 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Sulla necessità di altri metodi di ricerca, il medico riporta anche su base individuale.

Il medico deve monitorare il paziente, che aumenta gradualmente la dose al fine di ottenere un'azione terapeutica ottimale. Dopo aver determinato il dosaggio efficace, è opportuno determinare regolarmente il livello di concentrazione di prolattina nel sangue, di regola la concentrazione è normalizzata durante 2-4 settimane di trattamento.

Dopo che Dostinex è stato cancellato, di solito c'è una recidiva di iperprolattinemia, ma a volte c'è un costante calo dei livelli di prolattina per diversi mesi. I cicli ovulatori nella maggior parte dei pazienti persistono per almeno sei mesi dopo la sospensione del farmaco Dostinex.

Le compresse di Dostinex ripristinano l'ovulazione e la fertilità nei pazienti che soffrono di ipogonadismo iperprolattinemico. Poiché una donna può rimanere incinta prima che il ciclo mestruale venga ripristinato, è consigliabile praticare test di gravidanza una volta al mese durante il periodo di amenorrea. Dopo aver ripristinato il ciclo, il test deve essere eseguito quando i periodi mensili sono ritardati di oltre tre giorni.

Durante il periodo di trattamento con Dostinex, le donne che vogliono proteggersi dalla gravidanza devono usare metodi contraccettivi di barriera. Questi metodi dovrebbero essere praticati dopo che il farmaco è stato annullato prima che l'anovulazione si ripresenti.

I pazienti che hanno una gravidanza devono essere supervisionati da uno specialista per determinare in tempo i segni di un aumento della ghiandola pituitaria, poiché la dimensione dei tumori ipofisari può aumentare durante la gravidanza.

Si tenga presente che durante il trattamento con cabergolina si può sviluppare sonnolenza. Se il rimedio viene usato per trattare i pazienti con malattia di Parkinson, possono avere un sonno improvviso. In questo caso, è necessario ridurre la dose o interrompere completamente il trattamento.

Non devi guidare veicoli e lavorare con meccanismi pericolosi durante il periodo di trattamento con Dostinex.

L'uso del farmaco nel bodybuilding nell'annotazione non è menzionato, quindi è necessario considerare il rischio di tale uso di compresse Dostinex.

Coloro che sono interessati a sapere se questo farmaco è ormonale o no, così come altri problemi legati all'uso del farmaco, dovrebbero sempre consultare un medico prima di iniziare il trattamento.

Analoghi di Dostinex

Ci sono farmaci - analoghi di questo farmaco. Questo significa Bergolak, Agalates, Kabergolin. Il prezzo degli analoghi di Dostinex può essere sia inferiore sia superiore al costo di Dostinex.

Confronto di Agalati e Dostinex

Se il paziente deve scegliere quale rimedio - Dostinex o Agalates - deve essere preferito, Dostinex è un farmaco più costoso, ma allo stesso tempo le testimonianze dei pazienti mostrano che ci sono meno effetti collaterali durante il trattamento. Tuttavia, l'ingrediente attivo in entrambi i preparati è simile.

Bergolak o Dostinek - che è meglio?

Bergolak è un analogo di Dostinex e del suo generico. Contiene lo stesso componente attivo e agisce in modo simile. Solo i produttori di questi farmaci sono diversi.

Cosa c'è di meglio: Dostinex o bromocriptina?

La bromocriptina è un agente che ha un effetto simile e, di conseguenza, lo stesso principio attivo. Allo stesso tempo, per determinare quale dei farmaci dovrebbe essere assunto, dovrebbe essere solo uno specialista.

Per i bambini

Poiché non sono stati condotti studi sull'efficacia del trattamento per bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, Dostinex non è usato per il trattamento di pazienti in questa categoria.

Dostinex e alcol

L'alcol non dovrebbe essere assunto durante il periodo di trattamento con questo rimedio, poiché tale combinazione ha un effetto molto negativo sullo stato del sistema nervoso centrale. Con questa combinazione, l'efficacia del farmaco è significativamente ridotta.

Dostinex e gravidanza

La gravidanza è un periodo in cui le compresse di Dostinex sono prescritte solo come ultima risorsa. Fino ad oggi, non c'è stata abbastanza ricerca sugli effetti del farmaco sulle donne in gravidanza. Se il paziente rimane incinta mentre usa il farmaco Dostinex, è consigliabile interrompere il trattamento con questo agente. Le donne che intendono praticare l'allattamento al seno non possono usare questo medicinale.

Recensioni Dostinex

Nonostante il fatto che le recensioni di Dostinex sui forum siano abbastanza comuni, non esiste un'opinione inequivocabile sul fatto che le pillole contribuiscano a ridurre la prolattina. Revisioni positive di Dostinex per interrompere l'allattamento indicano che il farmaco raramente causa effetti collaterali e agisce in modo efficace. Ma alcune donne scrivono che le pillole per fermare l'allattamento non hanno avuto l'effetto desiderato e allo stesso tempo hanno provocato una manifestazione di mal di testa, svenimento e altri effetti collaterali. Non c'è un'opinione inequivocabile sulla droga e sugli specialisti (Komarovsky e altri). I medici sono invitati a ricevere sempre consigli individuali prima di prendere i fondi.

Prezzo Dostinex, dove acquistare

Il prezzo delle compresse Dostinex (2 pezzi) è in media 700-800 rubli. È possibile scoprire più precisamente quanto costa questo farmaco in qualsiasi farmacia. È possibile acquistare Dostinex a Mosca (confezione da 8 pezzi) per una media di 1800-1900 rubli.

Il prezzo di Dostinex in Ucraina (a Nikolaev, Odessa) è in media da 300 a 400 hryvnias per confezione di 2 pezzi.

Dostinex

Compresse di colore bianco, piatte, oblunghe; contrassegnati da "P" e "U", separati da una tacca, da un lato, e "700" con tacche corte nella parte superiore e inferiore del numero - dall'altro.

Eccipienti: lattosio - 75,9 mg, leucina - 3,6 mg.

2 pezzi - flaconi di vetro scuro (1) - imballi il cartone.
8 pezzi - flaconi di vetro scuro (1) - imballi il cartone.
2 pezzi - flaconi di polietilene (1) - imballi di cartone.
8 pezzi - flaconi di polietilene (1) - imballi di cartone.

Agonista dei recettori dopaminergici. La cabergolina è un derivato ergolin dopaminergico, caratterizzato da un effetto pronunciato e prolungato di prolattina-abbassamento. Il meccanismo d'azione è associato alla stimolazione diretta della dopamina D2-cellule ipofisarie del recettore lattotropico. A dosi superiori a quelle per ridurre il livello di prolattina nel plasma sanguigno, ha un effetto dopaminergico centrale dovuto alla stimolazione della dopamina D2-recettori.

Una diminuzione della concentrazione di prolattina nel plasma sanguigno si nota dopo 3 ore dall'assunzione del farmaco e persiste per 7-28 giorni in volontari sani e pazienti con iperprolattinemia e fino a 14-21 giorni nelle donne nel periodo postpartum. L'azione di abbassamento della prolattina è dose-dipendente sia in termini di gravità che di durata dell'azione.

La cabergolina ha un effetto strettamente selettivo, non influenza la secrezione basale di altri ormoni pituitari e cortisolo.

Gli effetti farmacologici della cabergolina, non correlati all'effetto terapeutico, comprendono solo una diminuzione della pressione sanguigna. Con un singolo uso del farmaco, l'effetto ipotensivo massimo viene osservato durante le prime 6 ore ed è dose-dipendente.

Aspirazione e distribuzione

Dopo somministrazione orale, la cabergolina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Cmax nel plasma, raggiunto in 0,5-4 ore. Il legame con le proteine ​​plasmatiche è del 41-42%. Css raggiunto dopo 4 settimane di terapia a causa della prolungata T1/2.

Il pasto non influisce sull'assorbimento e sulla distribuzione di cabergolina.

Il principale prodotto del metabolismo della cabergolina identificato nelle urine è la 6-allil-8β-carbossi-ergolina ad una concentrazione fino al 4-6% della dose assunta. Il contenuto nelle urine di 3 metaboliti aggiuntivi non supera il 3% della dose. I prodotti del metabolismo hanno un effetto significativamente inferiore nel sopprimere la secrezione di prolattina rispetto alla cabergolina.

T1/2, la stima della clearance renale è di 63-68 h in volontari sani e 79-115 ore in pazienti con iperprolattinemia.

10 giorni dopo l'assunzione del farmaco, il 18% e il 72% della dose ricevuta si trovano rispettivamente nelle urine e nelle feci e la proporzione di cabergolina invariata nelle urine è del 2-3%.

- prevenzione della lattazione fisiologica postpartum;

- soppressione della stabilizzazione post-partum stabilita;

- trattamento dei disturbi associati a iperprolattinemia, tra cui amenorrea, oligomenorrea, anovulazione e galattorrea;

- adenomi ipofisari secernenti la prolattina (micro e macroprolattinomi), iperprolattinemia idiopatica, sindrome della sella turca "vuota" in associazione con iperprolattinemia.

- Ipersensibilità alla cabergolina o ad altri componenti del farmaco, nonché a tutti gli alcaloidi della segale cornuta;

- disfunzione del cuore e della respirazione dovuta a cambiamenti fibrotici o alla presenza di tali condizioni nella storia;

- durante la terapia a lungo termine: segni anatomici della patologia valvolare del cuore (come ispessimento del foglio della valvola, restringimento del lume della valvola, patologia mista del restringimento e stenosi della valvola), confermata dall'ecocardiografia (EchoCG), condotta prima dell'inizio della terapia;

- intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;

- bambini e adolescenti sotto i 16 anni di età (sicurezza ed efficacia non sono state stabilite).

Dostinex deve essere somministrato con cautela nelle seguenti condizioni e / o malattie:

- ipertensione arteriosa che si è sviluppata durante la gravidanza, ad esempio, preeclampsia o ipertensione arteriosa postpartum (Dostinex è prescritto solo nei casi in cui il potenziale beneficio derivante dall'uso del farmaco superi significativamente il possibile rischio);

- gravi malattie cardiovascolari, sindrome di Raynaud;

- ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale;

- grave insufficienza epatica (si raccomanda l'uso di dosi più basse);

- grave menomazione psicotica o cognitiva (inclusa nella storia);

- uso simultaneo con farmaci che hanno un effetto ipotensivo (a causa del rischio di ipotensione ortostatica).

Viene ingerito durante i pasti

Prevenzione dell'allattamento: 1 mg (2 compresse) Una volta il primo giorno dopo la nascita.

Soppressione dell'allattamento stabilito: 0,25 mg (1/2 tab.) 2 volte / giorno ogni 12 ore per 2 giorni (la dose totale è 1 mg). Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica nelle madri che allattano, una dose singola di Dostinex non deve superare 0,25 mg.

Trattamento dei disturbi associati a iperprolattinemia: la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg a settimana in 1 (1 etichetta) o 2 dosi (1/2 tab., Ad esempio, il lunedì e il giovedì). L'aumento della dose settimanale deve essere effettuato gradualmente - a 0,5 mg con un intervallo di 1 mese per ottenere l'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica è di solito 1 mg a settimana, ma può variare da 0,25 mg a 2 mg a settimana. La dose massima per i pazienti con iperprolattinemia è di 4,5 mg a settimana.

A seconda della tolleranza, la dose settimanale può essere assunta una volta o divisa in 2 o più dosi a settimana. Si raccomanda la suddivisione della dose settimanale in più dosi quando si prescrive il farmaco in una dose superiore a 1 mg a settimana.

Nei pazienti con ipersensibilità ai farmaci dopaminergici, la probabilità di effetti indesiderati può essere ridotta avviando la terapia con Dostinex a una dose più bassa (0,25 mg 1 volta alla settimana), seguita da un aumento graduale fino al raggiungimento della dose terapeutica. Per migliorare la tollerabilità del farmaco in caso di gravi effetti collaterali, è possibile una riduzione temporanea della dose, seguita da un aumento graduale, ad esempio di 0,25 mg a settimana ogni 2 settimane.

Negli studi clinici che hanno utilizzato il farmaco Dostinex per prevenire l'allattamento fisiologico (1 mg una volta) e per sopprimere l'allattamento (0,25 mg ogni 12 ore per 2 giorni), circa il 14% delle donne ha manifestato reazioni avverse. Usando il farmaco Dostinex per 6 mesi alla dose di 1-2 mg a settimana, diviso in 2 dosi, per il trattamento di disturbi associati a iperprolattinemia, l'incidenza di reazioni avverse è stata del 68%. Le reazioni avverse si sono verificate principalmente durante le prime 2 settimane di terapia e nella maggior parte dei casi sono scomparse con il proseguimento della terapia o diversi giorni dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex. Le reazioni avverse erano generalmente transitorie, di gravità lieve o moderata e dose-dipendente. Almeno una volta durante il corso della terapia, sono stati osservati gravi effetti collaterali nel 14% dei pazienti; a causa di reazioni avverse, il trattamento è stato interrotto in circa il 3% dei pazienti.

Le reazioni avverse più frequenti sono presentate di seguito.

Dal momento che il sistema cardiovascolare: battito cardiaco; raramente, ipotensione ortostatica (con uso prolungato, il farmaco ha un effetto ipotensivo); diminuzione asintomatica della pressione arteriosa durante i primi 3-4 giorni dopo la nascita (sistolica - più di 20 mm Hg, diastolica - più di 10 mm Hg).

Disturbi del sistema nervoso: vertigini / vertigini, mal di testa, stanchezza, sonnolenza, depressione, astenia, parestesie, sincope, nervosismo, ansia, insonnia, compromissione della concentrazione.

Da parte dell'apparato digerente: nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale, stitichezza, gastrite, dispepsia, secchezza della mucosa orale, diarrea, flatulenza, mal di denti, sensazione di irritazione della mucosa faringea.

Altro: mastodinia, emorragie nasali, arrossamento della pelle del viso, emianopsia transitoria, spasmi vascolari delle dita, crampi muscolari degli arti inferiori (come altri derivati ​​dell'ergot, Dostinex può avere un effetto vasocostrittore), visione offuscata, sintomi simil-influenzali, malessere, periorbitali e malattie periferiche, anoressia, acne, prurito, dolori articolari.

Con la terapia prolungata con l'uso del farmaco Dostinex, sono stati osservati raramente parametri anormali di laboratorio standard; nelle donne con amenorrea, è stata osservata una diminuzione del livello di emoglobina nei primi mesi dopo il recupero delle mestruazioni.

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di cabergolina sono state registrate nello studio post-marketing: alopecia, aumento dell'attività CPK nel sangue, mania, dispnea, edema, fibrosi, disfunzione epatica, disfunzione epatica, ipersensibilità, rash, disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, valvulopatia, dipendenza patologica dal gioco d'azzardo, ipersessualità, aumento della libido, aggressività, disturbi psicotici, pericardite, attacchi di sonno improvviso, diminuzione o aumento del peso corporeo, congestione nasale.

Sintomi (più probabile, sintomi dell'iperstimolazione del recettore della dopamina): nausea, vomito, sintomi dispeptici, ipotensione ortostatica, confusione, psicosi, allucinazioni.

Trattamento: deve svolgere attività mirate alla rimozione del farmaco (lavanda gastrica) e per mantenere la pressione sanguigna. Si raccomanda l'uso di antagonisti della dopamina.

Non sono disponibili informazioni sull'interazione di cabergolina e di altri alcaloidi dell'ergot, pertanto l'uso simultaneo di questi farmaci durante la terapia a lungo termine con Dostinex non è raccomandato.

Poiché la cabergolina ha un effetto terapeutico mediante la stimolazione diretta dei recettori della dopamina, il farmaco non può essere somministrato contemporaneamente ai farmaci che agiscono come antagonisti della dopamina (comprese le fenotiazine, i butirrofenoni, i tioxanteni, la metoclopramide), perché possono indebolire l'effetto della cabergolina, volto a ridurre la concentrazione di prolattina.

Come altri derivati ​​dell'ergot, la cabergolina non può essere utilizzata simultaneamente con antibiotici macrolidi (ad esempio con eritromicina), poiché ciò potrebbe portare ad un aumento della biodisponibilità del sistema di cabergolina.

Prima di prescrivere il farmaco Dostinex per trattare i disturbi associati a iperprolattinemia, è necessario condurre uno studio completo della funzione della ghiandola pituitaria.

Inoltre, lo stato del sistema cardiovascolare, inclusa l'ecocardiografia, dovrebbe essere valutato al fine di rilevare disfunzioni asintomatiche dell'apparato valvolare.

Come con l'uso di altri derivati ​​dell'ergot, sono stati osservati versamento pleurico / fibrosi pleurica e valvulopatia in pazienti dopo somministrazione a lungo termine di cabergolina. In alcuni casi, i pazienti hanno ricevuto una precedente terapia con agonisti della dopamina ergotonina. Pertanto, Dostinex non deve essere usato in pazienti con segni e / o sintomi clinici di disfunzione cardiaca o respiratoria associati a cambiamenti fibrotici o con una storia simile nella storia. Il farmaco deve essere interrotto se vi sono segni di comparsa o peggioramento del rigurgito ematico, restringimento del lume delle valvole o ispessimento dei lembi valvolari.

È stato riscontrato che l'ESR aumenta con lo sviluppo di versamento pleurico o fibrosi. Se viene rilevato un aumento inspiegabile dell'ESR, si consiglia di eseguire una radiografia del torace. Uno studio della concentrazione di creatinina nel plasma sanguigno e una valutazione della funzione renale possono anche aiutare nella diagnosi. Dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex, è stato osservato un miglioramento dei sintomi nei pazienti con versamento pleurico / fibrosi pleurica o valvulopatia.

Non è noto se la cabergolina possa peggiorare la condizione dei pazienti con segni di rigurgito ematico. La cabergolina non deve essere utilizzata nella rilevazione di lesioni fibrose dell'apparato valvolare del cuore.

I disordini fibrotici possono svilupparsi in modo asintomatico. A questo proposito, è necessario monitorare regolarmente le condizioni dei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con cabergolina e prestare particolare attenzione ai seguenti sintomi:

- disturbi pleurico-polmonari: mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, tosse persistente o dolore toracico;

- insufficienza renale o ostruzione dei vasi degli ureteri o degli organi addominali, che può essere accompagnata da dolore nella regione laterale o lombare ed edema degli arti inferiori, qualsiasi gonfiore o dolorabilità nella regione addominale, che può indicare lo sviluppo di fibrosi retroperitoneale;

- fibrosi pericardica e fibrosi delle valvole cardiache spesso manifestano insufficienza cardiaca. A questo proposito, è necessario escludere la fibrosi delle cuspidi valvolari del cuore (e pericardite costrittiva) quando compaiono sintomi di scompenso cardiaco.

Dovrebbe monitorare regolarmente le condizioni del paziente per lo sviluppo di disturbi fibrotici. La prima volta che echoCG deve essere eseguita 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia. Quindi questo studio dovrebbe essere condotto in base alla valutazione clinica delle condizioni del paziente, prestando particolare attenzione ai sintomi sopra descritti, almeno ogni 6-12 mesi di terapia.

La necessità di altri metodi di monitoraggio (ad esempio, l'esame obiettivo, compresa l'auscultazione del cuore, la radiografia, la tomografia computerizzata) viene valutata individualmente per ciascun paziente.

Con l'aumentare delle dosi, i pazienti devono essere sotto la supervisione di un medico al fine di stabilire la dose minima efficace che fornisce un effetto terapeutico.

Dopo aver selezionato un regime di dosaggio efficace, si raccomanda di regolare (una volta al mese) la concentrazione di prolattina nel siero. La normalizzazione della concentrazione di prolattina viene solitamente osservata entro 2-4 settimane dal trattamento.

Dopo la sospensione del farmaco Dostinex, di solito c'è una recidiva di iperprolattinemia, tuttavia, in alcuni pazienti, l'inibizione persistente della concentrazione di prolattina viene osservata per diversi mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori persistono per almeno 6 mesi dopo la sospensione del farmaco Dostinex.

Dostinex ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico. Poiché la gravidanza può verificarsi prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire test di gravidanza almeno una volta ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e dopo che le mestruazioni vengono ripristinate ogni volta che si verifica un ritardo delle mestruazioni per più di 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono usare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con Dostinex, nonché dopo la sospensione del farmaco prima di ripetere l'anovulazione. Le donne che hanno una gravidanza dovrebbero essere sotto la supervisione di un medico per la rilevazione tempestiva dei sintomi di un aumento della ghiandola pituitaria, dal momento che durante la gravidanza è possibile aumentare le dimensioni dei tumori pituitari esistenti.

Dostinex deve essere somministrato in dosi più basse a pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh) a cui è stata somministrata una terapia farmacologica prolungata. Con una dose singola di 1 mg in questi pazienti, è stato osservato un aumento dell'AUC rispetto a volontari sani e pazienti con insufficienza epatica meno grave.

L'uso di cabergolina causa sonnolenza. Nei pazienti con malattia di Parkinson, l'uso di agonisti del recettore della dopamina può causare un sonno improvviso. In tali casi, si raccomanda di ridurre la dose del farmaco Dostinex o interrompere la terapia.

Non sono stati condotti studi sull'uso del farmaco in pazienti anziani con disturbi associati a iperprolattinemia.

Utilizzare in pediatria

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e meccanismi di controllo

I pazienti che assumono il farmaco Dostinex dovrebbero astenersi dal guidare veicoli e meccanismi e altre attività potenzialmente pericolose che richiedono concentrazione di attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Poiché non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso del farmaco Dostinex in donne in gravidanza, la prescrizione del farmaco durante la gravidanza è possibile solo nei casi di estrema necessità, quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Se la gravidanza si è verificata sullo sfondo del trattamento con Dostinex, deve essere presa in considerazione la convenienza dell'interruzione del farmaco, tenendo anche conto del rapporto rischio / beneficio.

Secondo i dati disponibili, l'uso di Dostinex in una dose di 0,5-2 mg a settimana per disturbi associati a iperprolattinemia non è stato accompagnato da un aumento della frequenza di aborti spontanei, parto prematuro, gravidanze multiple e malformazioni congenite.

Non vi sono informazioni sul rilascio del farmaco nel latte materno, ma in assenza dell'effetto dell'uso del farmaco Dostinex per prevenire o sopprimere l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere abbandonato. Per i disturbi associati a iperprolattinemia, Dostinex non deve essere prescritto alle madri che non vogliono interrompere l'allattamento.

Dostinex: istruzioni ufficiali per l'uso

ISTRUZIONI
sull'uso medico del farmaco

Numero di registrazione: П N013905 / 01-210709

Nome commerciale del farmaco: DOSTINEKS ®

Nome internazionale non proprietario (DCI): cabergolina

Forma di dosaggio: compresse

Descrizione: compresse bianche oblunghe piatte etichettate "P" e "U", separate da una tacca su un lato e "700" con incisioni corte sulla parte superiore e inferiore del numero - sull'altro lato.

Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
Eccipienti: leucina, lattosio anidro.

Descrizione:

Categoria farmacoterapeutica: agonista del recettore della dopamina
Codice ATX G02CB03

Proprietà farmacologiche
farmacodinamica
La cabergolina è un derivato dopaminergico di ergoline ed è caratterizzata da un effetto pronunciato e prolungato di riduzione della prolattina causato dalla stimolazione diretta di D2-cellule ipofisarie lactotropiche del recettore della dopamina. Inoltre, assumendo dosi più elevate rispetto a quelle per ridurre i livelli sierici di prolattina, la cabergolina ha un effetto dopaminergico centrale dovuto alla stimolazione di D2-recettori.
Una diminuzione della concentrazione di prolattina nel plasma sanguigno si verifica entro 3 ore dall'assunzione del farmaco e persiste per 7-28 giorni in volontari sani e in pazienti con iperprolattinemia e fino a 14-21 giorni nelle donne nel periodo postpartum. La cabergolina ha un effetto strettamente selettivo, non influenza la secrezione basale di altri ormoni pituitari e cortisolo. L'effetto di riduzione della prolattina del farmaco è dose-dipendente sia in termini di gravità che di durata dell'azione.
Gli effetti farmacodinamici della cabergolina, non correlati all'effetto terapeutico, comprendono solo una diminuzione della pressione sanguigna (PA). Con una singola dose del farmaco, l'effetto ipotensivo massimo viene osservato durante le prime 6 ore ed è dose-dipendente.

farmacocinetica
La cabergolina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta in 0,5-4 ore, il legame con le proteine ​​plasmatiche è del 41-42%. L'emivita della cabergolina, stimata in base al tasso di escrezione urinaria, è di 63-68 ore in volontari sani e 79-115 ore in pazienti con iperprolattinemia. A causa della lunga emivita, lo stato della concentrazione di equilibrio viene raggiunto dopo 4 settimane. 10 giorni dopo l'assunzione del farmaco nelle urine e le feci si trovano, rispettivamente, circa il 18% e il 72% della dose, e la proporzione di farmaco immodificato nelle urine è del 2-3%.
Il principale prodotto del metabolismo della cabergolina identificato nelle urine è il 6-allil-8ß-carbossi-ergolina ad una concentrazione fino al 4-6% della dose assunta. Il contenuto nelle urine di 3 metaboliti aggiuntivi non supera il 3% della dose. È stato dimostrato che i prodotti metabolici hanno un effetto significativamente inferiore sulla soppressione della secrezione di prolattina rispetto alla cabergolina.
Il pasto non influisce sull'assorbimento e sulla distribuzione di cabergolina.

Indicazioni per l'uso

  • Prevenzione dell'allattamento fisiologico dopo il parto;
  • Soppressione della lattazione postpartum già stabilita;
  • Trattamento dei disturbi associati a iperprolattinemia, tra cui amenorrea, oligomenorrea, anovulazione, galattorrea;
  • Adenomi ipofisi secernenti la prolattina (micro e macroprolattinomi); iperprolattinemia idiopatica; Sindrome da sella turca "vuota" in associazione con iperprolattinemia.
Controindicazioni
  • Ipersensibilità alla cabergolina o ad altri componenti del farmaco, nonché a tutti gli alcaloidi della segale cornuta.
  • La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Con cura
Come altri derivati ​​dell'ergot, Dostinex ® deve essere prescritto con cautela nelle seguenti condizioni e / o malattie:
  • ipertensione arteriosa che si è sviluppata durante la gravidanza, ad esempio, preeclampsia o ipertensione arteriosa postpartum (Dostinex ® è prescritto solo nei casi in cui il potenziale beneficio derivante dall'uso del farmaco superi significativamente il possibile rischio);
  • grave malattia cardiovascolare, sindrome di Raynaud;
  • ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale;
  • grave insufficienza epatica (si consiglia l'uso di dosi più basse);
  • grave menomazione psicotica o cognitiva (compresa la storia);
  • sintomi di disfunzione del cuore e della respirazione dovuti a cambiamenti fibrotici o alla presenza di tali condizioni nella storia;
  • uso simultaneo con farmaci che hanno un effetto ipotensivo (a causa del rischio di ipotensione ortostatica).
Gravidanza e allattamento
Poiché non sono stati condotti studi clinici controllati con Dostinex ® in donne in gravidanza, la somministrazione del farmaco durante la gravidanza è possibile solo in casi di emergenza, tenendo conto del rapporto rischio / beneficio per la donna e il feto.
Se la gravidanza si è verificata durante il trattamento con Dostinex ®, deve essere presa in considerazione la convenienza di sospendere il farmaco, tenendo anche conto del rapporto rischio / beneficio.
L'inizio della gravidanza deve essere evitato per almeno un mese dopo la sospensione di Dostinex ®, data la lunga emivita del farmaco e la disponibilità di dati limitati sui suoi effetti sul feto (sebbene, in base ai dati disponibili, l'uso di Dostinex ® nella dose di 0,5-2 mg a settimana a causa di disturbi associati a iperprolattinemia, non è stato accompagnato da un aumento della frequenza di aborti spontanei, nascite premature, gravidanze multiple e malformazioni congenite).
Non vi sono informazioni sulla rimozione del farmaco nel latte materno, tuttavia, in assenza dell'effetto di Dostinex ® per prevenire o sopprimere l'allattamento, le madri dovrebbero rifiutare l'allattamento al seno. Per i disturbi associati a iperprolattinemia, Dostinex ® non deve essere prescritto alle madri che desiderano allattare al seno.

Dosaggio e somministrazione
Dentro, mentre mangi.
Prevenzione dell'allattamento: 1 mg una volta (2 compresse da 0,5 mg), il primo giorno dopo la nascita.
Inibizione dell'allattamento stabilito: 0,25 mg (1/2 compressa) due volte al giorno ogni 12 ore per due giorni (la dose totale è 1 mg). Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica nelle madri che allattano, una singola dose di Dostinex® non deve superare 0,25 mg.
Trattamento dei disturbi associati a iperprolattinemia: la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg a settimana in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) o in due dosi (1/2 compressa da 0,5 mg, per esempio, il lunedì e il giovedì). L'aumento della dose settimanale deve essere effettuato gradualmente - a 0,5 mg con un intervallo mensile fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica è di solito 1 mg a settimana, ma può variare da 0,25 a 2 mg a settimana. La dose massima per i pazienti con iperprolattinemia non deve superare 4,5 mg a settimana.
A seconda della tolleranza, la dose settimanale può essere assunta una volta o divisa in 2 o più dosi a settimana. Si raccomanda la suddivisione della dose settimanale in più dosi quando si prescrive il farmaco in una dose superiore a 1 mg a settimana.
Nei pazienti con ipersensibilità ai farmaci dopaminergici, la probabilità di effetti indesiderati può essere ridotta avviando la terapia con Dostinex® a una dose inferiore (ad esempio, 0,25 mg una volta alla settimana), seguita da un aumento graduale fino a raggiungere una dose terapeutica. Per migliorare la tollerabilità del farmaco in caso di effetti indesiderati pronunciati, è possibile una riduzione temporanea della dose, seguita da un aumento più graduale (ad esempio, un aumento di 0,25 mg a settimana ogni due settimane).

Effetti collaterali
Negli studi clinici che hanno utilizzato Dostinex ® per prevenire l'allattamento fisiologico (1 mg una volta) e per sopprimere l'allattamento (0,25 mg ogni 12 ore per 2 giorni), sono stati osservati effetti collaterali in circa il 14% delle donne. Durante l'applicazione di Dostinex ® per 6 mesi alla dose di 1-2 mg a settimana, suddivisa in 2 dosi, per il trattamento dei disturbi associati a iperprolattinemia, l'incidenza degli effetti indesiderati è stata del 68%. Gli effetti collaterali si sono verificati principalmente durante le prime 2 settimane di terapia e nella maggior parte dei casi sono scomparsi con il proseguimento della terapia o diversi giorni dopo la sospensione di Dostinex ®. Gli effetti collaterali erano di solito transitori, in gravità - lievi o moderatamente pronunciati ed erano dose-dipendenti. Almeno una volta durante la terapia, sono stati osservati gravi effetti collaterali nel 14% dei pazienti; a causa di effetti collaterali, il trattamento è stato interrotto in circa il 3% dei pazienti.
Gli effetti collaterali più frequenti sono presentati di seguito:
Dal momento che il sistema cardiovascolare: battito cardiaco; raramente, ipotensione ortostatica (con uso a lungo termine, Dostinex ® di solito ha un effetto ipotensivo); diminuzione eventualmente asintomatica della pressione arteriosa durante i primi 3-4 giorni dopo la nascita (sistolica - più di 20 mm Hg, diastolica - più di 10 mm Hg).
Disturbi del sistema nervoso: vertigini / vertigini, mal di testa, stanchezza, sonnolenza, depressione, astenia, parestesie, sincope.
Da parte dell'apparato digerente: nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale, stitichezza, gastrite, dispepsia.
Altri: mastodinia, sanguinamento nasale, "vampate" di sangue sulla pelle del viso, emianopsia transitoria, spasmi vascolari delle dita e crampi muscolari degli arti inferiori (come altri derivati ​​dell'ergot, Dostinex ® può avere un effetto vasocostrittore).
Con la terapia a lungo termine con Dostinex ®, sono stati osservati raramente parametri anormali di laboratorio standard; nelle donne con amenorrea, è stata osservata una diminuzione del livello di emoglobina nei primi mesi dopo il recupero delle mestruazioni.
I seguenti effetti collaterali associati all'assunzione di cabergolina sono anche registrati nello studio post-marketing: alopecia, aumento dell'attività della creatinina fosfochinasi nel sangue, mania, dispnea, edema, fibrosi, disfunzione epatica e disfunzione epatica, ipersensibilità, eruzione cutanea, disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, valvulopatia.

overdose
Sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, disturbi dispeptici, ipotensione ortostatica, confusione, psicosi, allucinazioni.
In caso di sovradosaggio, devono essere prese misure ausiliarie per eliminare il farmaco (lavanda gastrica) e, se necessario, mantenere la pressione sanguigna. Forse la nomina di antagonisti della dopamina.

Interazione con altri farmaci
Non sono disponibili informazioni sull'interazione di cabergolina e di altri alcaloidi dell'ergot, pertanto l'uso simultaneo di questi farmaci durante la terapia a lungo termine con Dostinex ® non è raccomandato.
Poiché Dostinex ® ha un effetto terapeutico mediante la stimolazione diretta dei recettori della dopamina, non può essere somministrato simultaneamente con farmaci che agiscono come antagonisti della dopamina (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide, ecc.), Perché possono indebolire l'effetto di Dostinex ®, mirato a ridurre il livello di prolattina.
Come altri derivati ​​dell'ergot, Dostinex® non può essere usato contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad esempio l'eritromicina), poiché questo può portare ad una maggiore biodisponibilità sistemica di cabergolina.

Istruzioni speciali
Prima di prescrivere Dostinex ® per trattare i disturbi associati a iperprolattinemia, è necessario condurre uno studio completo della funzione della ghiandola pituitaria. Con l'aumentare delle dosi, i pazienti devono essere sotto la supervisione di un medico al fine di stabilire la più piccola dose efficace che fornisca un effetto terapeutico.
Dopo aver selezionato un regime di dosaggio efficace, si raccomanda di controllare regolarmente (una volta al mese) la concentrazione di prolattina nel siero del sangue. La normalizzazione dei livelli di prolattina viene solitamente osservata entro 2-4 settimane dal trattamento.
Dopo la sospensione di Dostinex ®, di solito c'è una recidiva di iperprolattinemia, tuttavia, in alcuni pazienti è stata osservata una soppressione persistente del livello di prolattina per diversi mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori persistono per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Dostinex ®.
Dostinex® ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico. Poiché la gravidanza può verificarsi prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire test di gravidanza almeno una volta ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e dopo il recupero delle mestruazioni - ogni volta che si verifica un ritardo nelle mestruazioni per più di 3 giorni. Le donne che desiderano evitare una gravidanza devono usare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con Dostinex ®, nonché dopo la sospensione del farmaco prima di ripetere l'anovulazione. Le donne che hanno una gravidanza dovrebbero essere sotto la supervisione di un medico per la rilevazione tempestiva dei sintomi di un aumento della ghiandola pituitaria, dal momento che durante la gravidanza è possibile aumentare le dimensioni dei tumori pituitari esistenti.
Dostinex ® deve essere prescritto in dosi più basse in pazienti con grave insufficienza epatica (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), a cui è stata somministrata una terapia prolungata con il farmaco. Con una singola dose di tali pazienti, una dose di 1 mg ha mostrato un aumento dell'AUC (area sotto la curva concentrazione / tempo) rispetto a volontari sani e pazienti con insufficienza epatica meno grave.
Come con l'uso di altri derivati ​​dell'ergot, sono stati osservati versamento pleurico / fibrosi pleurica e valvulopatia in pazienti dopo somministrazione a lungo termine di cabergolina. In alcuni casi, i pazienti hanno ricevuto una precedente terapia con agonisti della dopamina ergotinina. Pertanto, Dostinex ® deve essere usato con cautela nei pazienti con segni esistenti e / o sintomi clinici di disfunzione del cuore o con una storia di tali condizioni. Dopo la sospensione di Dostinex ® in pazienti con diagnosi di versamento pleurico / fibrosi pleurica e valvulopatia, i sintomi sono migliorati.
L'uso di cabergolina causa sonnolenza. Nei pazienti con malattia di Parkinson, l'uso di agonisti del recettore della dopamina può causare un sonno improvviso. In tali casi, si raccomanda di ridurre la dose di Dostinex ® o interrompere la terapia. Non sono stati condotti studi sull'uso del farmaco in pazienti anziani con disturbi associati a iperprolattinemia. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.

Influenza su capacità di guidare un'auto e altri meccanismi
I pazienti che assumono Dostinex ® che sono sonnolenti devono essere avvertiti che si consiglia loro di astenersi dal guidare un'auto e di svolgere un lavoro (ad esempio con meccanismi) in cui un'attenzione ridotta potrebbe creare per loro o per altri il rischio di lesioni gravi o della morte.

Modulo di rilascio
Compresse da 0,5 mg;
Su 2 o su 8 targhe in una bottiglia di vetro scuro di tipo I chiuso dalla copertura di alluminio a vite con l'inserto di plastica che contiene l'agente essiccante e la carta porosa nella parte inferiore. 1 flacone con le istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.

Periodo di validità
2 anni. Non usare dopo la data di scadenza.

Condizioni di conservazione
A una temperatura non superiore a 25 ° C alla portata dei bambini.

Condizioni di vendita della farmacia
dalla prescrizione

produttore:
"Pfizer Italy Sr.l.", Italia.
Indirizzo legale: Via del Comersio - 63046, Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italia.
Reclami dei consumatori inviati all'indirizzo dell'Ufficio di rappresentanza.
Indirizzo dell'ufficio di rappresentanza
Pfizer International ElSi: Moscow, 109147, Taganskaya ul. 21.

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